在美国食品药品监督管理局和辉瑞公司本周突然推迟了快速批准疫苗接种的计划之后，5 岁以下儿童的父母必须至少等到 4 月才能让他们的孩子接种 Covid-19 疫苗。

FDA 最初计划最早在本月批准前两剂疫苗，最终将成为三剂疫苗。然而，FDA 疫苗部门负责人 Peter Marks 博士表示，辉瑞和BioNTech提交的最新数据不支持提前推出前两剂疫苗的计划。Marks 承认该决定是突然的，但表示 FDA 正在遵循科学。

“我们看到的数据让我们意识到，我们需要在正在进行的试验中看到第三剂的数据，以便确定我们可以继续进行授权，”马克斯在周五的电话会议上告诉记者，但没有提供具体细节在数据上。

代理 FDA 专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示，随着最近几周最年轻的 Covid 住院人数上升至创纪录水平，药物监管机构已寻求迅速采取行动保护儿童免受 omicron 的侵害。然而，伍德科克说，FDA 的安全性和有效性标准要求该机构等待有关第三剂的更多信息。

伍德考克在一份声明中说：“我们的目标是了解两剂疫苗是否能提供足够的保护，以推动授权在这个年龄段使用疫苗。”她说：“我们的方法一直是进行监管审查，以应对大流行造成的紧迫公共卫生需求，同时遵守我们严格的安全性和有效性标准。”

“能够开始评估初始数据对我们审查这些疫苗很有用，但此时，我们认为应该考虑有关正在进行的第三剂疫苗评估的更多信息，”伍德科克说。

FDA 疫苗咨询委员会成员 Paul Offit 博士表示，快速通道计划是基于第三剂安全有效的假设，但不能保证一旦提交最终数据就会出现这种情况。

费城儿童医院疫苗教育中心的儿科医生兼主任奥菲特说：“想象一下，我们在注射两剂后批准它，然后发现第三剂不安全，然后不得不撤回。”“我很高兴我们将等到我们拥有所有数据来做出决定。”

随着 omicron 变体席卷全国，FDA 最近几周受到一些父母和医生的压力，要求其迅速扩大保护 4 岁以下幼儿的资格。5 岁以下的儿童是美国唯一没有资格接种疫苗的年龄组。

根据美国卫生与公众服务部 7 天的平均数据，1 月 18 日有近 5,200 名儿童因新冠肺炎住院，是 2021 年秋季高峰期的两倍。此后，这一数字已降至约HHS 数据显示，截至周五有 3,000 人。

美国儿科学会周五在一份声明中表示，尽管这一消息令许多家长感到沮丧，但重要的是要进行严格的审查以确保疫苗安全有效。

AAP 说：“为了让父母有信心为孩子提供疫苗，一个谨慎、稳健和透明的过程来评估这个年龄段的疫苗证据至关重要。”

问题在于，辉瑞和 BioNTech 的两剂疫苗在临床试验期间未能在 2 至 4 岁的儿童中产生足够的免疫反应。与接受 30 微克注射的年龄较大的儿童和成人相比，这些公司正在评估 5 岁以下儿童的 3 微克剂量水平。

辉瑞(Pfizer)和 BioNTech 于 12 月修改了他们的临床试验，以研究第三剂，以确定这是否会产生预防 Covid 所需的免疫反应。这些公司一直表示，数据要到四月份才能准备好。

然而，在假期和 1 月期间， omicron 的迅速崛起创造了辉瑞所谓的“紧急公共卫生需求”，让这个年龄段的孩子接种疫苗。Marks 表示，FDA 突然决定推迟授权不应影响父母对疫苗的信心。他说，这一转变表明 FDA 认真对待自己的责任，并根据出现的数据做出决定。

“我希望这能让人们放心，这个过程有一个标准，这个过程是我们遵循的，”马克斯说。“我们遵循科学，确保我们授权的任何东西都具有人们对我们对医疗产品的监管审查所期望的安全性和有效性。”

人类疫苗项目首席执行官、哈佛大学流行病学教授韦恩·科夫 (Wayne Koff) 表示，有充分的理由预计第三剂疫苗将提高 5 岁以下儿童疫苗的有效性。Koff 说，加强剂量已被证明可有效预防其他年龄组的严重疾病，目前该疫苗实际上应该被视为跨年龄组的三剂方案。

Offit 说，Covid 疫苗将来可能会成为一种常规的儿童疫苗，就像小儿麻痹症疫苗一样。美国在 1970 年代消灭了小儿麻痹症，但它仍然为儿童接种疫苗，因为该病毒继续在世界某些角落传播。公共卫生专家在很大程度上同意，目前不太可能根除新冠病毒。

“事实仍然存在，我们需要在数年和数十年内拥有高度保护的人口。我怀疑这将成为一种常规的儿童疫苗接种，”Offit 说。

尽管一些家长可能觉得扩大疫苗的使用时间太长，但 Koff 表示，FDA 在遵守安全性和有效性标准的同时，已通过逐步降低合格年龄来尽可能加快这一进程。

“一开始，你必须证明疫苗在成年人群中是安全有效的，”科夫说。“一旦你证明了这一点，那么你就可以降低青少年的年龄，然后是年幼的孩子，最后是婴儿。”

Offit 说，18 岁以下的儿童感染的频率和严重程度较低，这就是为什么疫苗首先针对老年人群。他说，在父母等待疫苗时，他们应该在不符合条件的孩子周围建立“护城河”，确保与他们接触的每个人都接种了疫苗。

截至周四，虽然大约 75% 的美国成年人已完全接种了两剂辉瑞或 Moderna 疫苗或一剂强生疫苗，但儿童的这一数字较低。根据 CDC 的数据，在 12 至 17 岁的人群中，大约 57% 的人完全接种了疫苗，而在 5 至 11 岁的人群中，这一比例为 24%。