周四，食品和药物管理局委员会建议不要完全批准信达生物和礼来公司开发的肺癌治疗药物，因为担心该临床试验仅在中国进行，参与者不像美国人口那样多样化。

FDA 的肿瘤药物咨询委员会以 14 比 1 的投票结果表示，这些公司应该在获得最终批准之前进行更多反映美国患者的临床试验。单克隆抗体药物sintilimab与化疗联合治疗成人非小细胞肺癌。

FDA 委员会成员表示，主要是亚洲男性的试验人群并不代表美国患者的多样性，因此很难确定结果是否在这里成立。

在美国患肺癌的患者在性别和种族背景上均等分布。与美国患肺癌的人相比，研究中的患者也更年轻，现在或曾经吸烟的人更少

“在 FDA 和业界正试图增加临床试验的多样性以确保它们能够代表接受治疗的患者群体时，用这个应用程序朝着相反的方向前进是没有意义的，”David Mitchell 说，负担得起的药物患者委员会和创始人。

FDA 肿瘤学卓越中心主任 Richard Pazdur 博士强调了在多个国家进行临床试验以确保它们反映种族多样性的重要性。他说，目标不是排斥中国，而是将其纳入国际药物开发领域。

“单一国家提交是在实现我们在美国需要的种族多样性方面的倒退，”帕兹杜尔说。

Innovent 监管事务负责人 Lana Shiu 博士表示，sintilimab 耐受性良好，对多种肿瘤类型的患者显示出显着益处。礼来(Eli Lilly)的肿瘤医学战略负责人 David Ferry 博士说，种族和体重对信迪利单抗的有效性没有有意义的影响。

委员会成员还表示，该试验未能达到 FDA 的知情同意标准，因为它没有明确列出经批准的疗法或参与替代研究的治疗方法。

“虽然数据完整性在临床研究中至关重要，但道德完整性更为重要，”美国国家癌症研究所临床主任 Ravi Madan 博士说。Madan 说，知情同意书在试验期间没有根据需要更新。

在整个临床试验过程中，这些公司也没有与 FDA 协商。该研究于 2018 年 8 月开始，但直到 2020 年 4 月，FDA 才收到通知，当时两家公司提交了结果并表示他们计划申请批准。

“听到申请人和申办者在试验设计早期缺乏接触，我感到很失望，”癌症专家 Jorge Garcia 博士说。“我愿意相信，如果举行了这些会议，我们可能不会真正进行这种对话。”

FDA 肿瘤疾病办公室主任 Harpreet Singh 博士说，该机构的调查人员在试验期间检查了两个地点，发现不良事件报告不足。辛格说，审判人员接受了良好记录保存重要性的培训，以防止未来出现问题。

Jorge Nieva 博士在投票中表示反对，称与单独的化疗相比，该药物有效并且为患者提供了价值。Nieva 表示，尽管市场上还有其他肺癌药物，但批准更多药物将有助于降低价格并改善更多患者的可及性。

“我们没有证据表明所提供的数据是不可靠的、合成的或其他欺诈性的，”癌症专家、南加州大学凯克医学院教授 Nieva。“我们有足够的 FDA 检查，没有受到阻碍。如果需要进行更多检查，预计 FDA 会进行检查，”他说。