美敦力三份召回信息同时发布 其中两款产品最高级别召回
11月18日,国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息,其中有两个召回级别为一级,即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump(注册证号:国械注进20173141951)主动召回。召回级别为一级。召回事件报告表显示,上述安全漏洞可能导致向用户输注非自愿的大剂量胰岛素。
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在主轴和海波管之间的焊缝熔深不足的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System(注册证号:国械注进20153132422)主动召回。召回级别为一级。经查询,进口中国的201件产品目前都在美敦力仓库,均已被隔离处置,未来不会流入中国市场。
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签/合规性的问题,生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead(注册证号:国械注进20173217262)主动召回。召回级别为三级。
郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。