日前，新三板挂牌企业盛齐安生物自主研发的载药囊泡治疗肿瘤技术，通过湖北省医保局和卫健委新增医疗服务项目审批，可在多种癌种适应症上开展临床应用。

盛齐安生物总裁孟凡帆在接受中国证券报记者专访时表示，“目前载药囊泡技术还处于第一代，其抗肿瘤功能还有较大提升空间。研发团队通过更加系统的分析和全面的筛选，将会更加细致地阐明其抗肿瘤机理以及获得更好的抗肿瘤效果。”

首创载药囊泡治疗肿瘤技术

“它以直径介于100—1000纳米之间的天然生物来源的细胞外囊泡为基础，与递送的药物分子或生物活性物质有机结合，形成全新的药物递送和控释模式，形成具有多种抗肿瘤功能的载药囊泡，通过动员数量最为庞大的、具有人体天然屏障之称的中性粒细胞达到治疗肿瘤的目的，是一种兼具免疫治疗和生物化疗特性的全新肿瘤免疫疗法。”对于载药囊泡治疗肿瘤技术的运作原理，孟凡帆是这样对中国证券报记者描述的。

孟凡帆表示，与其他肿瘤免疫疗法不同，载药囊泡治疗肿瘤技术同时具备生物化疗和免疫治疗的双重优势，利用囊泡在细胞间信息传递的特性，通过生物物理学的作用机理，其更易于靶向杀伤易导致肿瘤复发和转移的肿瘤干细胞，同时调动具有人体天然屏障之称的中性粒细胞发挥抗肿瘤免疫功能，以载药囊泡治疗肿瘤技术为代表的细胞外囊泡对疾病的治疗。其被视为一种新兴的基于天然免疫反应的肿瘤免疫疗法，目前在全球范围内已展开广泛研究。

“有一组基于PubMed检索的EVs研究显示，自2010年起，全球关于EVs的学术成果年均呈几何倍数增长，资本市场上，包括腾讯、IIIumina等国内外知名机构纷纷提前布局，成为一个投资机构追逐的蓝海市场。”对于载药囊泡治疗肿瘤技术的市场前景，孟凡帆信心很足。

完成临床转化“最后一公里”

对于载药囊泡治疗肿瘤技术临床转化方面的进展，孟凡帆表示，“作为一项全球领先、创新性和前沿性极强的肿瘤治疗技术，在明确技术的安全性和有效性后，结合项目自身特点，积极顺应政府政策导向，以医疗新技术模式进入市场，载药囊泡治疗肿瘤技术已完成临床转化的最后一公里，率先完成临床转化。”

孟凡帆介绍，医疗新技术模式为企业与医院签订医疗技术服务合同，由医院进行临床应用，符合当下和未来中国深化医药卫生体制改革的方向和趋势。载药囊泡治疗肿瘤技术已获批在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山东、深圳7省市上市使用，盛齐安生物成为政策鼓励下的最早完成重大疾病攻关临床转化的医疗新技术公司之一。

“当前，全球对细胞外囊泡的热度空前高涨，但绝大多数布局此领域的研究和转化的企业大都处在基础研究或临床1期阶段。目前，这一赛道上竞争者相对较少，盛齐安在以细胞外囊泡为基础的蓝海赛道上领跑全球。”孟凡帆告诉中国证券报记者。

截至目前，盛齐安生物与全国60余家主流三甲医院开展临床合作，已上市适应症包括恶性胸腔积液和胆管癌，正在开展载药囊泡治疗肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、恶性腹腔积液等适应症的临床转化，形成稳定可持续的产品开发管线。

率先启动恶性胸腔积液治疗

第三方咨询机构恒州博智信息咨询公布的数据显示，全球胸腔积液治疗市场年平均增长率为5.91%，2018年胸腔积液治疗的全球收入接近4230百万美元。2019年全球胸腔积液治疗市场规模为4482.10百万美元，预计到2026年底将达到6809.21百万美元，预计2020—2026年复合年增长率为6.60%。

“盛齐安生物已上市适应症包括恶性胸腔积液和胆管癌，目前公司销售率先以恶性胸腔积液的治疗为主，看中的是这块市场处在高速增长期。”孟凡帆对中国证券报记者表示，“通过前期多项临床研究结果显示，载药囊泡治疗肿瘤技术已表现出良好的有效性和安全性，对比传统恶性胸腔积液治疗约50%左右的缓解率，载药囊泡治疗肿瘤技术的缓解率高出30%。”

公开资料显示，2019年武汉协和医院金阳教授团队在《Science Translational Medicine》杂志上发表了载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床研究成果，从开展治疗的11例患者的治疗结果来看，载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床客观缓解率为90.91%，中位生存期为240天，其对难治性复发性恶性胸腔积液的治疗展现了良好的安全性和有效性。

“随着载药囊泡治疗肿瘤技术陆续在各省市上市使用，将让更多患者受益，为中国生物医药产业带来巨大经济效益，并为各类恶性肿瘤的治疗带来巨大革新。同时，该技术将在打破我国肿瘤药物依赖进口和仿制的局面、为我国肿瘤治疗领域卡脖子技术的突破方面起到积极作用。”孟凡帆对中国证券报表示。

据了解，公司研发团队已在全球权威学术期刊以通讯作者身份发表论文23篇。其中，单篇影响因子最高达38.663。结合研发和市场双轮驱动的发展战略，公司搭建了全球化产品专利体系，专利申请38项，专利授权17项。作为中国首创的原研项目，科研价值含金量高，获得了国家各级政府及科研机构的一致认可。公司承担了2018年国家重大新药创制科技重大专项，成功申报国家重点新产品计划、国家自然科学基金重点项目和面上项目、湖北省等各省省级重点项目；在广东、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山东、北京等市场与数十位临床专家开展各类项目申报；在全球范围内形成细分领域技术的垄断性和领先性，搭建高技术壁垒的护城河。

有助解决肿瘤难题

国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显示，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人，即平均每天超过1万人、每分钟有7.5个人被确诊为癌症。癌症发病率每年增幅约3.9%，死亡率每年增幅约2.5%。

有专家认为，肿瘤免疫疗法是最有希望解决肿瘤问题的解决方案之一，免疫治疗近年来在肿瘤治疗中也发挥着越来越重要的作用。当前肿瘤免疫治疗主要包括免疫检查点阻断疗法、溶瘤病毒疗法、CAR-T细胞疗法。这些疗法均是围绕T细胞活化来展开，以达到治疗效果，但目前似乎都遇到了瓶颈。研究人员一方面努力寻找新的免疫检查点，另一方面主要是采用联合治疗的手段，以期增强疗效。

孟凡帆表示，载药囊泡治疗肿瘤技术从全新的角度审视肿瘤免疫机理，一方面更加关注肿瘤的种子细胞是如何逃避免疫细胞的攻击，另一方面从物理的角度即采用生物机械力学的原理研究肿瘤的免疫及其治疗策略。另外，从代谢的角度研究肿瘤免疫的一些根本性问题，希望这些研究能够进一步推动肿瘤免疫治疗的进步。目前，载药囊泡调动中性粒细胞的肿瘤免疫治疗方式备受关注，在一些瘤种上已显示出长期生存获益的优势。

在技术安全性方面，孟凡帆表示，“载药囊泡治疗肿瘤技术作为一项全球首创的肿瘤治疗技术，公司建立了完善的制备、质控体系。同时，制定了全球范围内唯一的载药囊泡质量控制和标准化体系，并参照新药的标准进行质控管理，达到了较高的质控和标准化要求，并达到标准的产业化水平。公司已通过ISO9001质量管理体系认证，《载药囊泡》企业标准在国家企业标准信息公共服务平台备案。”