近日从江苏省药品监管部门获悉，该省加紧推进药品审评审批制度改革、鼓励药品创新和保障仿制药供应，医药产业优质发展势头强劲。

在鼓励医药创新方面，江苏省药监部门通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”，以及加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度等，促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。数据显示，2017年，江苏省新申报国产药品注册352件，占全国的23%；获批临床试验311件，其中，化药创新药80件。

据信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）首席运营官周勤伟介绍，该公司研发的PD-1单抗从递交临床试验申请、获批临床试验，到完成临床试验，再到提交上市申请，用时不到两年。“在此过程中，药监部门提前派人到公司指导，让我们真正感受到了药品审评审批制度改革和“放管服”改革带来的便利。周勤伟表示，药品审评审批制度改革给医药创新带来最好的发展时期，信达生物将抓住机遇，尽快让创新药、救命药早日惠及更多患者。

在仿制药质量和疗效一致性评价方面，江苏省出台了一系列鼓励政策。前不久，江苏省政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，鼓励和推进仿制药一致性评价工作。此外，该省还建立了通过质量和疗效一致性评价仿制药信息库，便于医务人员和患者查询；在基本医保药品目录调整时，及时将符合条件的仿制药纳入目录；在集中招标采购中，及时将通过仿制药一致性评价的品种挂网，鼓励医疗机构使用高质量仿制药等。数据显示，截至9月底，江苏省共有449个药品批准文号已开展仿制药一致性评价研究，涉及93家企业的252个品种，50个品规完成研究并获受理，数量居全国第一；14项获批，数量居全国第二。

与此同时，江苏省各地也采取多项举措推动药品生产企业开展仿制药一致性评价。如苏州市对开展仿制药一致性评价的企业给予资金补助等。

今年4月，苏州二叶制药有限公司（以下简称“二叶制药”）生产的阿奇霉素胶囊通过国家仿制药一致性评价的研究现场、生产现场和临床试验数据现场核查，是苏州市首个通过现场核查的仿制药品种。“从阿奇霉素胶囊开始研发到最终获批通过仿制药一致性评价，我们只用了两年多时间，快速获批离不开苏州市食药监局的大力协调。同时，我们也获得了苏州市政府给予的补贴。”二叶制药总经理张健说，目前，该企业的阿奇霉素胶囊已获得仿制药一致性评价批件，下一步他们将认真总结经验，抓住仿制药一致性评价的政策机遇，调整战略规划，集中力量进行重点攻关，确保企业健康发展，生产出更多惠及患者的好药。