复方新品已获FDA批准上市

近年来，全球新上市的高尿酸血症和痛风治疗用药较少，与痛风的高增长趋势表现失调。临床上抗痛风药物是20世纪60年代上市的别嘌呤醇，以及2009年批准武田和Ipsen公司上市的非布司他（Febuxostat），然而这类药物并不适用于所有的痛风患者，市场急需新的痛风药物。

2015年12月，美国FDA批准阿斯利康旗下Ardea Biosciences 公司研发的高尿酸血症新药雷西那德（Lesinurad）上市，商品名Zurampic。雷西那德是一种选择性尿酸再吸收抑制剂口服片剂；其作用机制是帮助肾脏排泄尿酸，通过抑制肾脏中参与尿酸重吸收的转运蛋白功能来发挥作用。但是，单独口服雷西那德对痛风意义不大，只有与别嘌呤醇才能用于痛风患者高尿酸血症的治疗，在Zurampic商业前景有限的形势下，2016年4月，阿斯利康与Ironwood制药公司达成Zurampic美国市场商业权利的独家许可协议。另外，其欧洲权益由Grünenthal受让。

2017年8月22日，美国FDA批准Ironwood的首款痛风复方药物雷西那德+别嘌呤醇（Lesinurad+Allopurinol），商品名Duzallo。这是FDA批准的首款抗痛风复方固定剂量组合药物，推动了抗痛风新药市场的步伐。

我国患者人群庞大，市场高增长

全球痛风的发病率为0.20%——0.35%，而男性痛风的发病率是女性的20倍（女性高尿酸血症患痛风者多在绝经后发生），因此痛风成为了继前列腺、勃起功能障碍之后又一威胁男性的病症。

痛风是一种由血清中嘌呤代谢终产品尿酸过量导致的关节炎性疾病。近年来，随着饮食结构的变化，高嘌呤食品的过量摄入，导致痛风的发生率呈现出增长的趋势，其已成为继高血糖、高血脂之后的第三类富贵病。据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿潜在人群，痛风患者约在1700万人左右，已成为我国第二大代谢类疾病，从而引起了人们对这一治疗市场的广泛关注。

四大品种优势明显，集中度高

2017《医保药品目录》收载的抗痛风药物共有5个品种，分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。据米内网数据显示，2016年国内针对性的抗痛风用药市场销售额为7.29亿元。其中，重点城市公立医院高尿酸血症和痛风治疗用药为1.29亿元，同比上年增长了52.88%，是一个高增长率的类别，分别由非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱四个药物垄断市场。其中非布司他占38.28%、苯溴马隆占31.62%、别嘌醇占16%、秋水仙碱占14.10%的份额。预测2017年国内市场针对性的抗痛风用药市场销售额可达10亿元的规模。

国内涉足抗痛风药物的厂家较多，进入重点城市公立医院的有25家，TOP5厂商占据86.68%的份额。江苏万邦居于第一位，占据了27.32%的份额；第二位是Excella公司，占据21.16%的份额；第三位是黑龙江澳利达奈德，占据14.69%。

非布司他增长强劲

非布司他（Febuxostat）是治疗高尿酸痛风症新药，2009年2月13日，日本武田的非布司他获得美国FDA批准上市，商品名Uloric，是近40年来美国FDA批准的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物。在国内作为2017医保目录中的乙类药物，限肾功能不全和别嘌醇过敏痛风者用药。

非布司他是一种全新高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平，而不抑制其它参与尿酸通路的酶，因此安全性相比别嘌醇更高。2013年国内研制开发的非布司他上市。据CFDA官网数据，国内已批准杭州朱养心药业、江苏万邦生化医药股份和江苏恒瑞医药股份有限公司3家非布司他制剂上市。2016年国内重点城市公立医院非布司他用药为5719万元，同比上年增长了153.28%。江苏万邦生化医药的优立通占据61.74%，江苏恒瑞的瑞扬占据29.74%，杭州朱养心药业的风定宁占据了8.52%。形成国产药鼎足之势。

苯溴马隆竞争激烈

苯溴马隆是当前国内痛风市场中的主要品种。CFDA于2014年12月31日发布信息，提示苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出，药物导致了肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高，从而给苯溴马隆的市场前景蒙上了一层阴影。

2000年苯溴马隆在我国上市，目前市场上的进口药物是德国Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司的苯溴马隆片剂立加利仙（Narcaricin Mite）。国产苯溴马隆口服制剂有常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都华神集团股份和宜昌东阳光长江药业生产。

2016年国内重点城市公立医院苯溴马隆用药金额为4724万元，同比上一年增长了17.05%。其中进口药物占据了57.90%；国产药占据了42.10%。其中昆明龙灯瑞迪的步利仙占据了28.31%，宜昌东阳光长江药业的尔同舒占据了8.56%，常州康普药业的尤诺占据了4.54%，成都泰和健康华神的迈珑占0.68%。

别嘌醇稳步增长

别嘌醇是治疗慢性痛风的首选药物，也是临床上有效减少尿酸生成、降低血尿酸水平治疗原发性痛风的主要药物。别嘌醇是获得美国FDA批准上市使用多年的一个药物，迄今国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。2016年国内重点城市公立医院别嘌醇用药金额为2393万元，同比上一年增长了14.28%。TOP5是黑龙江澳利达奈德占79.33%，世贸天阶占8.94%，上海信谊占7.29%，重庆青阳占据3.83%，广州康和占0.25%。

秋水仙碱起伏跌宕

秋水仙碱是治疗急性痛风的高效药物，可有效缓解痛风发作的疼痛，尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用，发挥抗炎治疗能有效预防痛风的再次急性发作。但是50%——80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作得以缓解前已出现胃肠道不良反应，从而影响了秋水仙碱市场的增长，另一方面秋水仙碱原料药除印度进口之外，国内仅昆药集团和西双版纳药业生产。

2016年国内重点城市公立医院秋水仙碱用药金额为90万元，同比上一年增长了33.98%。TOP5是昆明制药占49.01%、云南植物药业占21.47%、西双版纳药业占9.58%、景德制药（台湾）占7.21%、广东彼迪占5.56%，其它公司占据7.17%。