总局关于修订注射用乳糖酸红霉素说明书的公告（2016年第194号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对注射用乳糖酸红霉素说明书【用法用量】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有注射用乳糖酸红霉素生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各注射用乳糖酸红霉素生产企业应采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读注射用乳糖酸红霉素说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、注射用乳糖酸红霉素为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年12月16日

注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求

现将注射用乳糖酸红霉素说明书修订要求公布如下：

【用法用量】项：

1.注射用乳糖酸红霉素给药浓度标注表述修订为“本品输注浓度为1—5mg/ml”。

2.增加“输注的速度应足够慢，以减少静脉刺激性和注射部位疼痛”。

总局关于修订非普拉宗片说明书的公告（2016年第190号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对非普拉宗片说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有非普拉宗片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照非普拉宗片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各非普拉宗片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读非普拉宗片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、非普拉宗片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

特此公告。

附件：非普拉宗片说明书修订要求

食品药品监管总局

2016年12月13日