被称为中药国际化标杆的复方丹参滴丸，在启程入美之路20年之际，完成了三期临床实验，也到了能否顺利上市的关键时刻，就在此时，却陷入美国三期临床造假风波中。

而其生产企业，截止2016年12月17日市值447亿的上市公司天士力（600535.SH）也由此进入舆论漩涡。天士力前身是一家军办企业，后完成股份制改造，并于2002年上市。如今，天士力借助资本运作，在中药、化药、大健康领域均有涉足，多家子公司产品都在同类产品中全国市场份额靠前。2013年年中，其市值曾突破500亿。当时被称为是医药股市值第二大股。

复方丹参滴丸是天士力制药集团的拳头产品，所贡献的业绩超过半壁江山。关于复方丹参滴丸在美国临床的信息，天士力方面也一直向外界透露进展顺利的信号。此前，天士力已公告完成了复方丹参滴丸在美国的三期临床实验。

祝国光质疑天士力在美国进行三期临床的药物是“谁”，二期临床结果与复方丹参滴丸安全性等问题。“他们在美国做的是胶囊，拿过来说是滴丸，这个做法是假的。”祝国光对说。

隔空争辩

12月9日，祝国光在学术批评网和科学网个人博客上发布了一篇署名文章——《祝国光：天士力在美国临床实验上的骗局》（《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》）。祝国光曾在天士力担任多年技术顾问。祝国光质疑复方丹参滴丸在美国进行三期临床试验时存在造假问题。科学网由中国科学报社主办。这篇文章迅速传播，引起社会关注。之后，科学网删掉文章，后又恢复了文章。

祝国光称，他是《复方丹参滴丸》、《丹参大全》第五临床分册和《复方丹参滴丸百问百答》中文和英文版的主编、《丹参大全》全书（中英文版）副主编。他还有头衔是全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长，曾经担任天士力的高级顾问。

复方丹参滴丸，1992年研制成功，是天士力最重要的产品。其目前说明书中的功能主治是：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。

祝国光在自己的博文中称，对于天津天士力制药股份有限公司生产的“复方丹参滴丸”产品，从中药生产工艺、中药药理、临床上的应用以及相关的学术问题，从专业角度上有一定的发言权。

祝国光在文中称，天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA申请，而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。他称“从药学上看丹通尼克胶囊和复方丹参滴丸是完全不同的药。”按照他的说法，天士力存在“狸猫换太子”的做法。“你要做滴丸，当然要按滴丸做，不能用胶囊做，这是最简单的道理。你用胶囊做了，出来的数据就只能说明胶囊，就不能拿过来说是滴丸，胶囊就不提了。这是药法上最简单的ABC。”祝国光称。

此后，双方隔空争辩。

12月11日，周日，即祝国光发布文章两天后，一则疑似天士力正面回应的文章传出。自媒体“医药小道”刊发文章《天士力正面回应：关于科学网的不实报道》，这篇文中以天士力口吻对祝国光质疑作出逐条回应，并且落款“天士力制药集团股份有限公司”。文中“回应”称，天士力在美临床是将复方丹参滴丸装在了胶囊中，还称“丹通尼克胶囊”并非正式药品名，公司从未提及此名。

让观者意外的是，这样一则回应从一家自媒体传出。然而，对于这则看似逼真的“天士力正面回应”，天士力方面回应称“不是我司官方回应“。

12月12日，天士力发布了一则澄清公告，回应祝国光的“质疑”：祝国光所发表的文章，内容严重不实，故意歪曲科学依据，谬解国际、国内药政法规标准，误导消费者和投资者，损害我公司名誉，影响我公司正常经营。

祝国光在文章中称，天士力在复方丹参滴丸项目上“项庄舞剑、意在沛公”，是为了获取资本市场利益。

在12日的声明中，天士力称祝国光多次恶意攻击天士力和复方丹参滴丸。“2016年12月9日，祝国光（此人曾多年担任过公司技术顾问，合同到期终止后，还多次索要不当费用未达到目的。）”暗指祝国光或为利益驱动。对此，祝国光时称，天士力“昨日的公告想把问题引到经济纠纷、私人恩怨上。”

对于实名质疑，祝国光称，2009年关于李连达事件时曾言“打假不问动机”，“为了中医药向健康发展，真正推动中医药走向世界，我是这个目的。”多次声明，其初衷是为了中医药更好地发展，他回复称至今坚持认为复方丹参滴丸是好药，现在依然推崇，但他不同意在美国做的是胶囊，回国说是滴丸，在药学上这不是同一个药。

而对于过去，双方如何从“统一战线”应对李连达2009年对复方丹参滴丸副作用的评价，分道扬镳至如今局面，截至发稿，双方都没有回复。

焦点问题

在12日的澄清公告中，天士力未逐条针对质疑作出回应和澄清，以致观者对于祝国光质疑问题的真正答案是什么，没有获得官方说明，称还是要看临床数据，甚至有人戏称“越描越黑”。

13日，天士力再次发布一则公告，对祝国光的质疑作出逐条回应。天士力称，“丹通尼克胶囊”是祝国光臆造名称，在美临床药品与复方丹参滴丸相同药材相同工艺。

天士力称，公司对外公告及宣传中从未使用“丹通尼克胶囊”。DantonicR为复方丹参滴丸美国FDA临床研究期间的暂用名称之一。临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。美国临床试验注册网站ClinicalTrial注册资料库（www.clini-caltrials.gov）网站提供了T89的其它名称，包括DantonicR和CompoundDanshenDrippingPills（复方丹参滴丸的英文直译）和SalvtonicR。

另外，祝国光还在制造工艺、成分、剂型、作用途径等方面作出质疑。

祝国光在文中质疑陈：滴丸和胶囊是不同剂型的药，制造工艺完全不同，CGMP的要求完全不同，制药中最核心的CMC文件完全不一样。滴丸剂使所含的中药能较快在体内被吸收，而胶囊剂就不同。

针对“胶囊”和“滴丸”之辩，天士力方面称，其在美国进行FDA注册研究是把复方丹参滴丸装在了胶囊中进行。理由是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求而为。

对于天士力这一说法，祝国光并不认可。祝称，滴丸剂可以在美国做随机双盲实验，并不是不能做。“为什么用胶囊不用滴丸，那就不知道了，我怀疑是不是PEG（PEG6000）的事情，这种只是怀疑。”祝国光对经济观察报说。PEG（聚乙二醇），是最常用的一种修饰剂，PEG6000在制药中可用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等，在滴丸中，可做滴丸基质。