第四批药物临床试验数据自查核查清单中的那些事儿

2016-11-22 10:49:00

来源：

· 为什么申报临床的受理号会进入自查核查清单？

· 申报临床的受理号自查后将何去何从？

· 纳入药物临床试验数据自查核查清单的受理号有什么规律可循？

第四批药物临床试验数据自查核查注册申请清单已出炉

自 CFDA 开展药物临床试验数据自查核查工作（2015 年第 117 号公告）以来，已不定期公布了四批药物临床试验数据自查核查清单，分别是 2015 年第 117 号、2016 年第 81 号、2016 年第 142 号以及 2016 年第 171 号。近期公布的第四批药物临床试验数据自查核查注册申请清单，共涉及 55 个受理号。

细心的丁香园 Insight 数据库用户查阅第四批自查核查清单后发现若干问题，并把这些问题抛向了小编，这是极大信任和支持。小编在这将一一作出解答。

Q1：申报临床的受理号为什么会出现在第四批自查核查清单里？

第四批自查核查清单的受理号类型有 JXHS、JYHZ、JXHL、CYHS、CYZB，单从受理号类型来看，JXHL 是申报临床的受理号。同样地，第二批清单、第三批清单皆有申报临床类型的受理号，如图表 1 所示。

第一种带着申请临床的受理号，做着申请上市的事

比如 CYHL1190003，该受理号显示的是申报临床，实际申报是上市申请。

CYHL1190003 涉及到的药物是山西三九同达药业申报的奥美拉唑肠溶片，早在 2007 年 9 月申报临床，并于 2009 年 9 月获批临床。此药又在 2011 年 6 月向当地药监局申报，同月 CDE 承办，于 2013 年 2 月进入 ANDA审评队列，于 2016 年 10 月完成审评，目前正处于审批阶段。

由此可推测，该药在 2009 年 9 月至 2011 年 6 月期间开展并完成了临床试验。基于此，该药之后新报任务进入 ANDA 的审评队列，从而推测 CYHL1190003 申报的是上市申请，此受理号应当纳入自查核查清单。

出现这种情况的原因可能是，部分药物的受理号是由地方药监局提供，可能因为地方部门与 CFDA 信息沟通不畅，又或者可能因为地方部门提供受理号工作的失误，导致了类似情况的发生。

第二种曾经申报并获批临床，已有临床数据需自查核查

比如 CXHL1190001，此为上海信谊万象的兰索拉唑肠溶微丸胶囊。

该药于 2008 年 9 月申报临床，同年 11 月 CDE 承办，并于 2010 年10月获批临床。时隔一年之后，此药新报临床，并于 2013 年 2 月进入 ANDA 的审评队列，目前仍处于该队列的审评中。

鉴于此，CXHL1190001 即使申报的是临床申请，但其曾申报并获批临床，同样需要针对已完成的临床数据开展自查核查，因此，CXHL1190001 亦应纳入自查核查清单中。

第三种进口药物的验证性临床，或可直接批准上市

对于进口药物而言，前期在中国申请并批准进行?国际多中心药物临床试验?。基于?三报三批?要求，申报验证性临床后获得临床批件，接着申报上市，获得进口文号。

而基于?两报两批?要求，?国际多中心药物临床试验?的数据可支撑国内上市，申报临床时将进入?验证性临床?的审评队列，可直接批准上市。

因此，虽然此类进口药物申报临床，受理号属于JXHL类型，但前期在国内进行并完成了?国际多中心药物临床试验?，纳入临床试验数据自查核查清单是合理的。

或许是从节约企业研发成本、提高审评审批效率等角度考虑，同一企业、同一品种曾获批的临床依然有效，针对曾获批并完成的临床试验数据开展自查核查。

Q2：以上申报临床的受理号自查之后会发生什么？是直接生产，还是获得临床批件再继续申报上市？