兰菌净经销惊现灰色利益链

曹学平

进口药品兰菌净（Lantigen B）是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。

《中国经营报》记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”（即预防性生物制品）的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。

有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。

变身疫苗

据业内人士介绍，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。

根据国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）药品注册批件显示，细菌溶解物（商品名称：兰菌净）注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染（如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等）的预防和治疗。

公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。

然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。

宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。

据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。

宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。

本报记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。

公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC（中国疾病预防控制中心）正式发文（154号文件)）将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。

一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里，将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。”

据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。

重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗（预防用生物制品）。

南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。

四川省药品经营企业GSP认证公示公告（2014第026号）显示, 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。

2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注[2005]424号）明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。