金耀药业黄体酮事件尚存两大疑点

近日，浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)生产的双燕牌黄体酮注射液，出现严重不良反应。

资料显示，金耀药业成立于2010年，注册资本37420.46万元人民币，股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业(有限合伙)以及外资GLBiotechHKInvestmentLimited，其中天津金耀集团有限公司为大股东。据天津金耀集团官网介绍称，该集团前身为天津制药厂，旗下包括有天药股份、中环股份、利尔化学三家上市公司和40多家控股、参股公司，总资产达160多亿元。

9月17日，浙江省食品药品监管局发出通知，由于收到群集性药品不良反应报告，暂停销售和使用金耀药业生产的黄体酮注射液。

近日，涉事药品的4个批次检测报告9月21日出炉，显示产品合格，送检药品由患者最为集中的温州医科大学附属第一医院(以下简称“温州附一院”)委托温州市药品检验所进行检验。

不过，一些孕妇向《中国经营报》记者表示，此事尚存两大疑点，一是，除温州之外，还没有其它地区出具检测报告;二则是，出现过敏反应的不仅仅是检测的四个批次，还有其他多个涉事批次，但此次检验不知何故却漏检了其他批次。

受害者增多

由温州市药检所检测的4个批次黄体酮注射液检测合格的消息传来，但浙江省内杭州、嘉兴、温州、宁波等地区的孕妇并没有松下一口气，多位称注射过双燕牌黄体酮注射液的都不同跟本报记者反应，红肿疼痛未消，严重者无法安寝、行走，还有出现胚胎停止发育的情况。

目前网上也出现一些相关维权QQ群，在记者加入的杭州、嘉兴地区的黄体酮维权QQ群里，总人数已达500多人，多名孕妇在群里陈述自己的不良反驳症状、用药经历、跟当地医院的交涉情况等。

一位嘉兴地区自然受孕的孕妇告诉记者，她打了两个月的双燕牌黄体酮注射液，一开始每天2针停药之后半个月疼痛症状越来越严重，晚上睡不好觉。看到报道之后去医院检查，医生说黄体酮没有吸收导致。

另外，值得注意的是，目前除了温州之外，还没有其它地区出具检测报告。嘉兴地区的两位自称出现不良反应的孕妇向记者反应，她们所使用批号是1505211、1505281，跟温医附一院委托温州市药检所检测合格的4个批号(1505291、1505271、1504181、1505251)不同。

公开资料显示，涉事的双燕牌黄体酮，是今年5月份经省卫计委下属的药械采购中心统一招标后投入使用的。在此之前，省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮，但并未出现大规模不良反应事件。

而自8月30日以来，浙江省药品不良反应监测中心陆续收到来自温州、嘉兴、宁波等地群集性药品不良反应报告，患者均使用了金耀药业生产的双燕牌黄体酮注射液，出现了不同程度的臀部红肿痛、脂膜炎等不良反应。

9月17日，浙江省省食品药品监督管理局正式发文称，已召集专家讨论研究，一致认为报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴，决定立即在全省范围内暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液。

作为最早爆出不良反应案例的涉事医院之一，温州附一院从8月24日开始接诊不良反应病例。当地媒体报道称，目前该院已经诊治了100多名因注射黄体酮出现臀部红肿、疼痛等明显症状的孕妇。

针对这一情况，金耀药业质量控制部的赵部长对本报记者表示，经过公司调查发现，涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中，存在未按照药品说明书规定的严重超范围、超剂量用药现象。

本报记者致电温州附一院咨询黄体酮用药的相关问题，该负责人表示，不良反应和用法用量等问题，院方已经对市药监局做了说明，目前在等待省药监局的回复。但对于院方所接到的不良反应的案例数量，对方并没有正面回答。

有重庆的孕妇介绍，她在40mg剂量的连续注射了3天、20mg剂量的也注射了3天之后，感觉到红、肿、烫，肿块从屁股转移到了背上，“产检医生说继续扩散的话，就要通过手术帮助伤口引流。”

记者还了解到，宁波地区本来也有孕妇组建的受害者QQ群，但是群主被当地派出所传唤“要求解散群”。此外，嘉兴群里还新加入了江苏南通以及重庆地区的孕妇，也称是使用了双燕牌黄体酮注射液之后产生了不良反应。

根据双燕牌黄体酮注射液的说明书显示，药品用于月经失调、如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗。