患者悄然“被研究” 多家医院违规使用无证试剂

张亮

继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。

今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步诊断。

《中国经营报》记者调查发现，除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存疑问。为全国16000多家医疗机构提供医学检验外包服务的金域检验，今年3月份刚刚披露IPO申报稿。记者发现，金域检验的第二大试剂供应商上海曼贝生物技术有限公司生产或代理的发光试剂并未经过注册。

近年来中国体外诊断产品行业虽处产业发展初期阶段，但行业增速达到了20%以上，到2015年中国体外诊断行业规模已达到320亿元。不过行业高速增长背后，无证试剂已成为行业发展的隐患。

研究变诊断

体外诊断行业的这次巨变，源于近两年以来国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)对全国体外诊断试剂生产、经营企业以及医疗机构的排查行动，而排查结果显示，体外诊断试剂龙头企业以及全国最知名的医疗机构都牵涉其中。

2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地食药监部门发现使用赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞”)的无证器械，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

中国体外诊断产品商业企业协会一位会员李强(化名)用“震惊”这个词来表达自己对这个事件的看法。他告诉记者，体外诊断这个行业目前仍保持以20%的增速快速发展，跨国企业没有必要也没有动力冒险去向医疗机构销售无证试剂，因此发生这样一件事，行业里很多人都难以理解。

CFDA于2007年4月通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。这等于在当时为未注册的试剂留下了一道“口子”。直到2014年6月，这一条才从新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中被删去。

在此7年间，有生产企业利用该条规定，所生产的体外诊断试剂并未注册，且仅在包装盒上标示“仅供研究、不用于临床诊断”字样。这种不完全合规的试剂以“科研”名义被销售给二级甚至三级医疗机构，进而用于临床诊断。

李强告诉记者，未经注册的体外诊断试剂，只有具备临床试验资质的医院才能作为实验教学使用，一般不会流入临床诊断，赛默飞出现这样的事件当属个案。

2014年3月13日，CFDA《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》明确了使用无证产品的处罚依据。针对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

对于排查结果，赛默飞向本报回复邮件称，公司产品及解决方案一贯遵守中国各项法律法规。对于所有科研用过敏原试剂，除了在产品说明书和产品包装上显著标明“仅供研究，不用于临床诊断”字样外，还在产品正式销售前与客户签署相关科研协议，并明确告知仅限科研项目而不能使用于临床诊断。

对于未经注册的试剂，赛默飞表示此类科研用过敏原试剂均已获得欧盟CE认证，并在欧盟及其他国家正常销售。在中国，因为担心部分科研用过敏原试剂被用于临床诊断，赛默飞自2016年4月起在全国范围内停止了科研用过敏原试剂的销售。未来将继续积极配合食药监部门，并加强审核措施，确保所有产品的销售都符合中国的法律法规。

低风险诱惑

不过，对于CFDA的排查结果，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣也有自己的解读。

他认为，不排除大型跨国企业利用我国针对临床试验监管不严，以及对受试者有害赔偿责任过低的漏洞，与大型公立医院合作，获取大量实验数据。

一般来说，国外在执行临床试验前，试验主持者必须向受试者做翔实、充分的试验说明，并告知发生副作用与危险的可能，让受试者在自由意志下做出最有利于其本身的决定。而且，受试者即使签署了同意书，有些权利仍受到保障，如可随时询问该药物或试剂最新的研究进展，可随时了解发生不良反应后医生将如何处理等。