新股东包揽低价增发 华神集团重整医药?

华神集团(000790.SZ)9月更换实际控制人后，10月28日迅速推出定增预案，拟以8.53元/股非公开发行不超过5041.03万股，募集资金总额不超过4.3亿元，将用于三七通舒国际化项目、营销网络建设项目等。而公司实际控制人王仁果、张碧华夫妇控制的企业泰合集团拟以现金方式认购全部非公开发行股份。

实际上，在今年年初的华神集团股东大会上，多名投资者提出实际控制人(原实控人)长期不出席股东大会，对于三七通舒胶囊这一核心产品“不够上心，缺乏经营”，导致华神集团表现过于平淡。

如今实控人更换、针对三七通舒这一拳头产品的定增推出，华神集团的市场关注度猛增，而其在此前的沉寂后，是否还能铺开新的篇章，成为投资者关注的重点。

欧盟上市难度不小

10月28日，华神集团公告定增预案的同时，控股股东四川华神之控股股东泰合集团与中钰资本管理(北京)有限公司签约，成立50亿元产业投资基金。在今年上半年华神集团举行的2014年年度股东大会上，多名投资者告诉《中国经营报》记者，其入股华神集团时在于看好三七通舒胶囊这一拳头产品，但是持股多年中，公司医药产品经营局面并未快速打开，股价市场表现仍然较为平淡。而目前实际控制人更换，加上迅速推出的定增预案项目主要针对三七通舒胶囊产品以及营销模式的打造，这一系列举动似乎是个不小的利好。

上述项目本身是在欧洲药品市场注册上市战略的加码推进。某跨国药企负责推进药品欧洲上市的人士指出，药品要实现欧洲注册上市并不容易，中药制剂更是缺乏先例，“2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序。欧盟(注册上市程序)分为集中审批和非集中审批，集中审批针对整个欧盟市场，非集中审批则分为各个成员国自主审批程序和互认程序。而集中审批如果没有通过，药品也很难在任一成员国获批上市。但是传统中药物质基础、作用机理不清晰，缺乏标准化的临床表现资料等问题，导致目前能够进入国际市场的中药制剂屈指可数。”

对此华神集团回应道，“其实中药制剂在欧洲注册上市已有先例，2012年地奥心血康以草药简化注册途径在荷兰获得上市许可，但以新药注册途径(技术要求高)实现欧洲注册上市的中药制剂确无先例。大多数中药制剂属于多味药材提取的复方制剂，物质基础极为复杂，与国际上的植物药具有一定差别，难以新药途径走出国门，但三七通舒胶囊是从单味三七药材中提取的有效部位制剂，研究开发之初，就是按照化学药品开发思路，参照国际植物药开发的技术要求，采用现代药物分析技术、现代药物制备技术、现代药物质量控制技术、现代药物安全性评价方法和现代药物临床评价方法开发出的一个安全、高效和质量可控的现代中药。其物质基础清楚，作用机理明确，临床疗效显著，与国际对植物药的要求吻合。同时作为上市十年的成熟品种，安全性及有效性在国内临床应用中都得到了有力的验证。目前公司选择有丰富植物药欧盟上市法规技术服务经验的德国Diapharm公司作为三七通舒胶囊欧盟注册上市的合作伙伴，而Diapharm于2014年底对三七通舒胶囊按照CTD格式编写的药学、非临床、临床研究资料进行评估，认定本项目具有较好的可行性。”

不过，值得注意的是，三七通舒胶囊的欧洲上市项目曾被纳入“十一五”课题，华神集团也早在2006年便开始推动项目进程，但公告显示目前项目仍在“准备在欧盟申请临床研究”的阶段。耗时多年，仍未突破，其困局在哪里?此次定增能否切实推动，推动效果如何值得思考。

对此，华神集团也回应表示，在相关课题上，公司已经完成指纹图谱研究、建立符合欧洲要求的有害物质残留质量控制标准，同时和Diapharm的合作将得到法规、技术方面的助力，“目前，前期准备工作已经完善，只是后续的实施过程需要大量的资金支持。虽然外界看来欧洲注册项目时间较长，风险较高，但是三七通舒胶囊自2003年上市以来获得了国内临床专家和患者的广泛认可，其在国内的临床疗效数据能够说明三七通舒胶囊通过欧洲注册的可能性非常高。”

华神集团与德国第三方机构的合作是否能够推动其欧盟上市，上述业内人士表示对具体情况并不了解不宜评论，不过其单就集中审批流程规则等方面提到，难度并不小。“整个审评期限是210天，欧盟检查制度作为批集中审评产品注册的先决条件，需要确认多项内容，同时人用药品委员会还可要求进行药品安全持续监控的检查。”该人士提及。

华神集团提及三七通舒胶囊将按照欧洲新药注册程序，以治疗缺血性脑卒中的市场定位，按照欧盟新药研究的技术要求，首先以非集中审批程序在全球植物药开发最先进的德国进行注册，之后再采用互认可审批程序在欧洲其他国家备案上市。

营销网络拓展难题

除了上述欧盟上市项目外，华神集团另一募资规模相对较少的定增项目为营销网络建设。

此前，在华神集团2014年股东大会上，一名长期关注该公司的市场人士提到，华神集团拥有三七通舒胶囊、利卡汀、鼻渊舒等有一定关注度的品种，但此前(注：指2014年及其以前)销售方面主要靠自建团队，推进力度一直有加大的空间，在各省市进入基药增补的速度相对平缓。

该市场人士向记者表示，“销售团队表现较为‘温和’，自建队伍扩张速度相对缓慢，基层市场开拓作为一个放量点，在过去并未快速体现。”

数据显示，三七通舒胶囊上市十余年，其在全国脑血管病医院口服中成药市场排名仅仅为第6位、占比5.17%，同时，在2014年展开相关电商合作的产品类目已经较多，而表现则不尽如人意。如今再发力营销网络，市场不免担心其会受到曾经的“缓慢战略”的拖累。