【疫苗危机】脱离了冷链的疫苗还安全吗?食药监总局这样回应

本报记者 孟庆伟 北京报道

“山东济南非法经营疫苗案”一案中公众最关心的问题之一，是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题。对此，国家食药监总局进行了最新回应。

一、脱离冷链运输 法律如何定性?

国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示，国家规定，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，就是严重的违法行为，这个行为本身是不可容忍的，是不能允许的。

二、短时间脱离冷链 疫苗还安全吗?

李国庆说，从科学的层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，我们实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，就是稳定性达标的时间减掉6个月，才能作为它的有效期。假如一个药物说明书上规定是两年的话，实际做稳定性的时间一定要超过两年半。


三、长时间脱离冷链 有效性可能会受影响

疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，这就是批签发制度，逐批产品进行检验审核，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验，这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周的时间，如果储存1到4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题，能够符合标准，产品才可以出厂。

由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。

李国庆说，从一般规律上来讲，安全性应该不会有大的影响。他介绍，国家CDC(中国疾病预防控制中心)、国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统，通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比较，都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论。

四、国产疫苗约占全国实际接种量的95%

疫苗是预防控制传染病最经济、最有效的手段。确保疫苗的安全性、有效性及充足供应，是各国政府的重要职责。

李国庆说，我国是目前世界上最大的疫苗生产国，我国目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。除了个别的疫苗国内没有生产需要进口以外，主要还是靠国内的疫苗，满足国内接种疫苗的需要。

我国也是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种的国家之一，这样的国家不多，连美国也做不到，这一点还是反映了我们国家长期发展疫苗产业的成绩。我国生产的疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购，用于解决全球疫苗短缺问题。

五、疫苗监管体系总体达世界先进水平

在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度，生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求，也就是药品GMP的要求，建立了疫苗预防接种异常反应监测体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。

“因此，我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”李国庆说 ，下一步，食品药品监管总局将和有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程的质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众健康。