来源：中华网财经

中华网财经了解到，和元生物技术(上海)股份有限公司(下称“和元生物”)回复科创板审核第二轮问询。拟募资12亿元，其中10亿元用于和元智造精准医疗产业基地建设，2亿元用于补充流动资金。

和元生物成立于2013年，最早由王奎锋、郭丽华二人出资设立。此前在新三板挂牌(证券代码：839702)，于2019年9月终止挂牌。和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供一体化CRO/CDMO服务。

招股书显示，2018年-2020年，和元生物实现营收分别为4420.97万元、6291.45万元、1.43亿元；同期对应的归母净利润分别为-3232.61万元、-3652.33万元、9443.93万元。

此前媒体梳理发现，和元生物招股书多个数据与2018年新三板年报存在不一致现象。2018年新三板年报显示，公司营业收入为4306.85万元，归母净利润为-2791.44万元。而招股书中，2018年营收为4420.97万元，比年报中多出114.12万元，归母净利润为-3232.61万元，比年报多亏损441.17万元。

未取得《药品生产许可证》对CDMO业务影响几何

证监会网站9月10日刊登的《关于和元生物技术(上海)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件第二轮审核问询函的回复》披露了主要问询问题。在科创板问询中，上交所主要关注CRO和CDMO业务、CDMO业务的稳定性、处置艾迪斯产生的投资收益、信息披露和风险揭示、前次问询问题等共计5个问题。

其中，和元生物CDMO业务若开展III期及商业化生产项目需取得《药品生产许可证》，根据招股说明书披露，和元生物尚未取得相关生产许可。和元生物目前GMP生产平台尚无法完全满足临床III期及商业化对规模、生产条件的要求，目前正在上海临港建设产业基地，设计GMP生产线33条，拟投资金额约15亿元。和元生物认为已具备稳定提供基因治疗临床I&II期、III期和商业化生产的能力。上交所要求说明，尚未取得《药品生产许可证》对公司开展CDMO业务的影响，已具备相关服务能力的表述是否准确；

和元生物回复，《药品生产许可证》是商业化生产前提，尚无商业化阶段CDMO业务，故目前不受影响。《药品生产许可证》是提供商业化生产服务的前提许可。截至本回复出具日，尚无III期及商业化阶段CDMO订单；CDMO项目以IND-CMC、临床I&II期生产及配套服务为主，其项目开展不要求取得《药品生产许可证》，故目前业务不受影响。

持续两年亏损、2020年扭亏为盈 能否持续盈利被关注

2018年度、2019年度均亏损，2020年度实现净利润9,128.50万元，扣非后归母净利润2,666.77万元。2020年5月，和元生物处置艾迪斯39.93%股权，对艾迪斯由控制转为重大影响，处置股权以及对剩余股权进行重新计量共确认投资收益7,231.03万元。上交所要求结合报告期各期的净利润及2020年度净利润构成就公司持续盈利能力做出有针对性的重大事项提示及风险揭示。

和元生物回复，2018、2019年度，业务收入规模较小，CDMO项目主要处于前期工艺开发阶段，且保持了较高的技术研发投入，因此处于亏损状态。

2020年度，受益于基因治疗CDMO项目的持续交付和新订单的启动推进，业务成熟度显著提高，同时通过剥离艾迪斯，进一步聚焦基因治疗CRO/CDMO主业，于2020年度实现扭亏为盈，净利润9,128.50万元，扣非后归母净利润2,666.77万元，差异主要为艾迪斯股权的处置收益及剩余股权转换为权益法核算产生的投资收益，该项影响因素具有偶然性。

2021年1-6月，随着CMC阶段项目和临床I&II期阶段CDMO项目的启动增加及持续推进，净利润、扣非后归母净利润分别为1,544.57万元和1,053.92万元，临床阶段业务的收入比重及利润贡献亦上升。

未来将继续以CDMO为核心业务，而目前CDMO业务规模较小，执行项目数量不多且主要为CMC阶段，该阶段相对于临床阶段而言具有更高的波动性。若未来一段时间内，仍以CMC阶段为主，或未能较快提高临床阶段项目比重并持续推进，其持续盈利情况可能面临波动风险。