药品耗材带量采购顶层设计确定 万亿市场再迎降价大考

进入6月以来，医保带量采购的重磅措施密集出台，第五批药品集采开标在即，高级别的医用耗材带量集采文件也下发地方，国家和地方集采扩围明显加速，万亿药品耗材市场再次迎来降价“大考”。

中共中央政治局常委、国务院副总理韩正在4日召开的医疗保障工作座谈会上表示，要坚持全国一盘棋，稳步有序扩大集中带量采购覆盖面，把更多药品和耗材纳入采购范围。

同一天，国家医保局等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(下称《指导意见》)对外公布，提出逐步扩大高值医用耗材集中带量采购覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

第一财经采访的业内人士和专家认为，药品和耗材的带量采购是大势所趋，而且已经取得了阶段性的成效，在下一步的扩面中，政府部门应该完善竞价规则，保障药品耗材的供应，并在医院结余留用等具体操作层面上各级部门应多考虑各地医保改革实践的差异性，不搞“一刀切”。

耗材带量采购顶层设计确定

清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜对第一财经表示，《指导意见》是对此前中央文件有关医用耗材集中采购精神和实施方案的进一步细化，是一个操作性非常强的文件，从采购规则、配套措施等多方面来治理耗材价格虚高的顽疾。

国家医保研究院价格招采室主任蒋昌松撰文指出，《指导意见》的印发标志着带量采购成为医用耗材主流招采模式，医用耗材带量采购进入全面推进新阶段。

据相关报告，中国医疗器械规模已达8000亿元左右，生产企业2万家，经营流通企业60万家，从业人员近200万人，产品规格型号超2000万个。我国医用耗材行业高速发展的同时，出现了价格虚高、过度使用等问题。

蒋昌松认为，《指导意见》的核心是完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，明显降低患者负担，净化行业生态，为医用耗材行业健康发展奠定扎实基础。

《指导意见》提出，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平。

在品种上，《指导意见》重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。在参与范围上，规定所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

廖藏宜表示，与药品相比，耗材集采更加复杂，首先它没有一致性评价的标准，品类又特别多，国家医保局的耗材目录梳理出了上百万种耗材的品类，而且耗材的研发周期又特别快，这些都是耗材集采面临的挑战。

一位地方医保局局长对第一财经表示，药品与耗材在集采操作过程中有很多不同，药品同类品种可选的品种多，高值耗材相对可选择的品种是比较少的，一直以来耗材的规则没有药品那么统一，因此耗材集采比较复杂。

地方耗材集采小步快走

由于耗材集采的复杂性，国家医保局对于耗材集采的态度非常谨慎，耗材集采主要以地方试点为主，多地医保部门在医用耗材集采方面先行先试，为国家集采积累了丰富的经验。

2019年，安徽省率先完成了高值医药耗材的谈判议价，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，单个组件最大降幅95%。此后，江苏、山东、天津等省份陆续启动高值医用耗材带量采购。

6月1日，福建省7类医用耗材省级集中带量采购中选结果产生，与该省现行采购价相比平均降幅69.81%，其中心脏双腔起搏器平均降幅36.92%、冠脉扩张球囊平均降幅89.51%、一次性使用套管穿刺器平均降幅80.37%，7类医用耗材预计一年可节约医疗费用4.27亿元。

地方通过省际联盟来进行耗材集采也成为主流。比如四川、辽宁等组成的“八省二区”联盟已经计划今年上半年完成四川局牵头的第一批17个药品和冠脉扩张球囊集中带量采购项目，并启动内蒙古局牵头的冠脉(PTCA)导引导丝项目。

地方试点小步快走的同时，国家耗材带量采购也在稳步推进。去年11月，国家组织首批高值医用耗材集中招标采购完成，中标的冠脉支架产品价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

第二批国家集中带量采购的重点是人工关节类耗材，相关文件已经完成了征求意见的流程，即将正式启动。

廖藏宜认为，集中采购国家谈判是治理耗材价格虚高的一个抓手。同时，地方耗材带量采购的模式也非常成熟了，这不仅可以为国家谈判提供先行先试的经验，而且地方和中央可以实现协同推进，这是一条很好的治理耗材领域价格虚高的路径。

药品耗材集采“双管齐下”

在上述医疗保障工作座谈会上，韩正强调，纵深推进药品和耗材集中带量采购改革，持续加大医保基金监管力度。

6月2日，上海阳光医药采购网正式发布第五批全国药品集中采购公告，这表明第五批药品集采正式启动。第五批国家集采共有58个品种137个品规入围，将于6月23日开标。

根据已经发布的采购品种目录，第五批国家药品集采囊括了肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、高血压用药、眼科相关用药、抗病毒用药等众多领域用药。

米内网数据显示，58个通用名药品2020年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过800亿元。

经过5轮带量采购的“洗礼”之后，医药行业对于带量采购常态化、制度化的理解也更加深入和客观，医药行业也在发生一些明显的改变。

赛诺菲中国商务及多元化事业部总经理夏春对第一财经表示，带量采购是必然，我国医保“保基本”的原则决定了医保要实现覆盖所有人，带量采购、国谈药品都是医保基金实现可持续的具体措施。对于制药企业来说核心的价值还是提供好的药品，让患者健康有质量地活着。当企业做到这一点的时候，一些行政性影响与企业发展之间一定会慢慢达到和谐。

第一财经从地方了解到，目前带量采购落地的过程中还存在一些技术层面的问题。比如心脏支架降价之后，出现了供应不足的情况。

一位地方医保局局长认为，供应不足的原因之一主要是医院无法准确地报量，降价之后做支架的病人会增加，医院难以预计这种增量;其次是集采降价过低引发企业积极性不足，他建议下一步在竞价规则的设计上更多地考虑企业发展的可持续性，最终保护患者的利益。

在具体的操作层面上，一些政策的细节仍然需要进一步考虑地方医保的差异。比如在对医疗机构的激励方面，《指导意见》提出，对因集中带量采购节约的医保资金，可在考核基础上，以一定方式激励医疗机构，具体办法参照国家组织药品集中采购结余留用相关规定。

上述地方医保局局长表示，此前在带量采购政策执行的过程中，有省一级政府要求地方医保部门必须将耗材带量采购后节省的差价直接补偿给医院，以激励医院的积极性。

“这种做法不仅与此前我们已经建立的DRG包干付费的医保支付方式有冲突，而且也可能激发医院有多用耗材多得奖励的逐利冲动，希望上级部门能够考虑到地方支付方式改革的多样性，不要一刀切，留给地方一定的空间。”这位局长说。