心脏瓣膜介入治疗创新企业宁波健世科技获数亿美元新一轮融资

心脏瓣膜介入治疗创新企业宁波健世科技近期完成了数亿美元新一轮融资，由高瓴创投、春华资本领投。

据悉，健世科技的机构股东除了高瓴创投、春华资本外，还包括中金浦成、国寿大健康基金、人保健康养老产业投资基金、华夏基金、农银国际等大型机构，也不乏国内外专注或重仓医疗健康领域的多家专业投资机构，包括Cormorant、辰德资本、比邻星创投、金浦健康基金、光远资本、天际资本等。

创立于2011年，健世科技是国内颇具代表性的结构性心脏疾病领域创新医疗器械企业，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统(LuX-Valve)是目前国内唯一获批进入注册临床试验的产品，预计2023年前后获批上市。此外，健世科技建立了覆盖结构性心脏病领域的创新医疗器械技术储备，其中，主动脉瓣已经进入正式临床，二尖瓣等产品已经进入临床前研究。

高瓴联席首席投资官、高瓴创投生物医药与医疗器械负责人易诺青表示：“健世科技具有极强的研发创新和医工结合能力，原创的介入三尖瓣置换系统为全球首创产品，临床试验和注册进度领先。健世科技在结构性心脏病和心衰领域有丰富的产品布局，有望成为结构性心脏病综合解决方案平台。高瓴将助力健世科技将更多心血管介入领域的原创产品在国内和全球上市与商业化，解决心血管介入领域的巨大需求。”

春华资本董事总经理郑嘉齐表示，“结构性心脏病微创介入技术发展潜力巨大，是心血管领域的黄金赛道。健世科技作为目前国内领先的具备瓣膜介入治疗全解决方案的平台型企业，拥有多项国际首创技术，临床进展顺利。健世科技创始人吕世文先生具备前瞻的战略视野和深厚的技术积累，产品布局丰富，通过first-in-class产品和差异化技术路线填补了国际和国内多项空白。春华资本非常看好健世的发展前景，亦将持续关注创新能力突出，临床价值显著的医疗健康企业。”

从头自研，率先获批临床

在结构性心脏病领域，三尖瓣被称为“被遗忘的瓣膜”。

随着人均寿命的延长和人口老龄化的趋势，心脏瓣膜病发病率逐年增加，已成为我国常见多发的心脏疾病之一。由于人们对三尖瓣领域认知的不断加深，三尖瓣疾病受到越来越多的关注。三尖瓣是最大的心脏瓣膜，其三维结构形状复杂，由前瓣、后瓣及隔瓣3个瓣叶组成并呈现不规则的“马鞍”形结构。三尖瓣反流较为常见，其发病机制与左心系统瓣膜如二尖瓣及主动脉瓣病变有关，慢性心房颤动(房颤)、先天性三尖瓣病变、风湿病、三尖瓣脱垂、类癌以及医源性创伤如起搏器植入等均会导致三尖瓣反流的出现。

据第三方机构数据统计，中国三尖瓣返流患者人数由2016年的860万人增加至2020年的920万人，且预期于2030年将增加至1060万人。由于早期不具有容易被筛查到的临床表现，三尖瓣关闭不全患者通常到病变中晚期才会被检出，患者总数可能被低估。此外，随着我国左心瓣膜手术及起搏器植入患者的不断增多，以及老龄化带来了心房颤动患者发病数提升，患者数量亦逐年增多。

临床上，相当一部分三尖瓣关闭不全患者到医院就诊时，已经错过了关键救治时期。因为这些患者往往出现了心衰，并且伴有心源性肝硬化、肝肾功能不全、消化道出血等复杂的合并症，手术风险极高、围术期管理难度极大。所以这部分患者在现有医疗条件下只能选择保守治疗，以极低的生存质量短暂地维持生命。

“即使在最极端情形下，有新产品出来，可以挽救最危重患者生命，这样的创新也非常有价值。”这是健世科技秉承的信念，在健世科技看来，一旦有合适的医疗器械，中晚期三尖瓣患者也并非不可治。相对陆续有新品上市的经导管主动脉瓣和二尖瓣介入治疗，经导管三尖瓣置换(TTVI)产品开发进展很缓慢，目前在美国和国内都还没有产品获批上市。

2018年9月，经过反复的设计迭代和动物实验之后，健世科技的LuX-Valve首次被应用到一位已经丧失外科手术条件的三尖瓣重度返流患者身上。这台微创手术由海军军医大学附属长海医院心脏外科专家徐志云、陆方林团队执行，完成了首例经右心房三尖瓣介入置换手术。此后，类似治疗方案被国内外越来越多临床心脏专家团队验证。

2020年初，健世科技LuX-Valve获批开展临床试验。这是经导管三尖瓣产品注册审批的重要里程碑，对于国内监管层而言，也是一次从0到1的探索。据业内人士告知，这项工作很有挑战性，包含大量的指标、范式创新。整个2019年，健世科技与监管层保持了密切合作互动，用大量的仿真试验、动物实验来做产品验证。

据了解，由于LuX-Valve在外形设计、材料选择上做了大量创新，健世科技团队不得不提交数百页申请材料来证明全新设计思路的科学合理，并完整记录产品安全性验证的各个环节和数据。注册审批期间，国家药监局组织了十一位结构性心脏疾病专家联合评审。在解答了专家组提出的近70个问题后，LuX-Valve的安全性和功能性也得到了更广泛的认可。

截至发稿，健世科技LuX-Valve陆续在全国8个临床试验中心进行患者入组。据悉，从已经产生的试验数据来看，进展比设想的要好。

不止于三尖瓣

在健世科技埋头开发LuX-Valve的很长一段时间里，由于技术难度大、制作工艺复杂、医生和患者认知程度相对较低等因素，资本和临床并不十分看好TTVI，这让健世科技团队有足够时间打磨产品细节。

实际上，积极接纳这款新产品的不光是国内的心脏外科专家。据了解，到2019年末，加拿大、欧洲等地医疗机构的专家开始尝试将LuX-Valve应用到临床研究中。全球新冠疫情爆发前，健世科技计划用1年时间，在全球完成30例LuX-Valve介入手术。虽然目前因为疫情，预计今年下半年重启，却也快速在国际同行中建立了高度认可。

关于LuX-Valve未来的商业化落地，对于健世科技来说，从临床中来，到临床中去，是自然而言然的过程。随着LuX-Valve临床研究病例不断增加，积累形成的临床数据集能够引导医生和患者在关注发病更早期的三尖瓣病变，而LuX-Valve在临床上的渗透，则是从危重症、重症到相对轻症的循序渐进的过程。如果注册临床研究进展顺利，LuX-Valve将在2023年获批上市。

由于LuX-Valve在临床上的优异表现和产品高速迭代的效率，很多人以为健世科技的产品创新力仅聚焦TTVI。但其实，过去的若干年中，健世科技团队已经从频繁、深度的临床交谈中挖掘出大量专利创新技术。在健世科技团队扩容和磨合的过程中，这些专利技术陆续被开发，形成了平台化的技术储备，随着研发推进，后者也将转化为强劲增长的新动力。

据了解，除LuX-Valve外，健世科技自主研发的国内第二款专门针对主动脉瓣返流(或合并狭窄)的产品经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve，目前已进入上市前注册临床研究阶段。

经导管二尖瓣微创治疗方面，健世科技的产品布局也到了成果密集产出的阶段。其中，自主创新的经导管介入瓣膜夹(缘对缘)修复系统JensClip拥有全球首创的核心传动及锁定结构设计，同时满足二尖瓣及三尖瓣反流的治疗需求，已经完成长期植入动物实验，初步验证了产品安全性、有效性、可操作性。另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch，则有望成为世界上首个使用“瓣叶修补”技术修复二尖瓣的产品，目前正准备开展可行性临床试验。

可见，健世科技正在基于覆盖高壁垒TTVI、差异化主动脉瓣与二尖瓣产品、创新性心衰管线基础上，不断更新扩大结构性心脏疾病产品管线，平台化地持续输出填补临床空白的创新产品。

据了解，随着心脏瓣膜微创治疗的产品化路径逐渐清晰，健世科技也开始拓展原有的业务版图。2020年末，健世科技合并了原本独立成长的心衰产品管线。目前，心房间隔支架系统MicroFlux正准备开展可行性临床试验，心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys及EndoInjex也已经完成布局。

健世科技的产品线布局展示着优质的多品类医疗器械的创新能力，甚至有可能不局限于治疗心脏疾病。当改变“不可能”已经成为习惯，健世科技正在把更多的“不可能”变成“可能”。