本周观点

关注看点:(1)一面是“带量采购”再次打击市场对国内药企盈利能力的信心;另一面,是急需的空白市场创新,Altimmune公告NasoVax取得良好2期结果,新型重组疫苗与鼻内吸入给药再引关注;疫苗创新值得关注,但要从来源、制备与给药路径细分比较优劣所在;(2)从最新欧盟10大创新疗法回顾看成败,4退6存;风险、成本与适应症的可行性,一样也不可少;(3)医药高科技,创新看地区,最新美国顶尖10大生物药集群发布,区位优势显著且会更甚(例如,前沿创新看波士顿,免疫及疫苗领先看马里兰)。?

投资策略:(1)对于药企或并购对象的创新竞争力,比单个重磅管线更重要的,是可以源源不断产生后续管线的特色领先药物开发平台;(2)给药系统,将是药物创新世界里一块富产的油田;特别提示药物输送系统(DDS)创新公司的重大前景与机会;(3)关注国内药企所在地的产业集群优势。(4)规避风险点:创新手段在人体实施中的一些致命缺陷,往往会被忽视。不论是上市公司业绩的预测,还是在研项目价值的评估,不只是要被置身于全球范围竞争因素的对比与考量;而且要深入研究预防或者改善(或治愈)病症的机制与给药路径之间的风险与可实施性的平衡。

资本风向?

本周纳斯达克生物技术指数现状跑赢整体纳斯达克创业板块;周涨幅380%的Altimmune公司成为周冠军,因其流感疫苗NasoVax,其2期临床获得良好结果;该产品亮点与警醒并存;

NasoVax亮点有3:①创新的复制缺陷型腺病毒平台研发-筛选更快、由PER.C6细胞培养生产,比传统裂解疫苗由鸡蛋生产更快、不受产能限制;②鼻内吸入给药,全球已上市竞品仅1个(Flumist);③4价(即,含2种A、2种B型流感菌株有效成分的表达)流感疫苗;

竞品,全球唯一吸入式4价流感疫苗,英国阿斯利康全资子公司Medimmune(马里兰)旗下的Flumist于2003年获FDA批准上市;2015年全球销售2.9亿美元,2016年主要因4菌株中1株的有效性存疑,遭美国疾控中心(CDC)“不推荐”,2017年销售额降至仅7800万美元;2018年2月重获美CDC推荐,预期回暖;

A股相关有3家(皆远不如NasoVax平台快):华兰生物、st长生2018年6月8日获批4价流感裂解疫苗(传统生产,注射剂型);长春高新,鼻内吸入流感疫苗LAIV报批后获快速审评,合作者澳洲BioDiem,技术来源俄罗斯;不同于前述,为3价,病毒株重组方式获得。

A股生物药板块上攻3%;创新驱动成长,研发投入排序与市值完全匹配。

产业动态

前沿综述:Frontiers(前沿)发布关于欧洲基因或细胞治疗药物(ATMP)最新进展综述,10个获批4亡6存,平衡受益与代价的实用性是关键。

中国细胞治疗快速推进,方向确定:国家药监新政(20180727),IND缴费60天(无否定或质疑)直接进入临床的相关公告后,首家(深圳宾德)CAR-T疗法IND获CDE受理。