▍中国多药企获9价宫颈癌疫苗临床试验许可

1月16日，沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》。

2017年11月，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的九价宫颈癌疫苗，获得CFDA批准开展临床试验。

这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后，全球第二个、我国第一个获准开展临床试验的九价宫颈癌疫苗。

同期，博唯生物的重组人乳头瘤病毒九价疫苗（汉逊酵母）和默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil9也获得了在国内开展临床试验的许可。

▍GSK、默沙东宫颈癌疫苗市场竞争激烈

目前，国外有三种已经成功研发上市的预防HPV感染和宫颈癌发病的疫苗，包括葛兰素史克的2价HPV（16/18）疫苗，默沙东的4价HPV（6/11/16/18）疫苗和9价HPV（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗。

（图片来源：网络）

上述2价HPV疫苗和4价HPV疫苗均于2017年在国内获批进口注册并上市销售。9价HPV疫苗目前国内尚无产品上市销售。

2015年和2016年连续两年的全球HPV疫苗总销售均超过20亿美元，是全球销售额排名仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗。

长期以来，默沙东与葛兰素史克分割全球宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的竞争对手。不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。

起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却一直下滑。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。

▍中国有望与全球同步上市九价宫颈癌疫苗

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。沃森生物研发的9价HPV疫苗是2价HPV疫苗的升级产品，主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，以及用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

有业内人士表示，未来我国宫颈癌疫苗市场的争夺将以四价和九价为主，如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势，那未来的市场可能以九价为主。

对于九价宫颈癌疫苗相继获准开展临床试验，有分析人士指出，由于临床试验一般要历时四到五年，九价宫颈癌疫苗预计有望在2022年上市。而这一次，中国有望与全球同步享受九价宫颈癌疫苗。

在1月14日召开的“全国卫生产业企业管理协会药品与医疗器械医学转化分会”上，就有业内人士向赛柏蓝表示，中国加入ICH后，有望实现一国研究数据多国共认，以便更及时的将创新药推向市场，中国消费者也将能更快的用上全球新药。

▍宫颈癌疫苗市场培育，任重道远

虽然潜力巨大，但是目前的市场推广情形不容乐观。据相关媒体称，宫颈癌疫苗在北京、威海、潜江、日照等市遇冷。威海市2200支二价宫颈癌疫苗上市一个月后仅接种了152支；潜江市首批900支二价宫颈癌疫苗投放市场半个月后，无一人接种；日照市17个接种门诊中接种最多的不到50支。

有分析认为，国内消费者疫苗接种意识淡薄、医疗机构宣传不主动等因素导致宫颈癌疫苗遇冷。赛柏蓝就此事访问GSK方面，尚未得到回应。

此外，受此前疫苗事件影响，国家将疫苗市场把控得更加严格，所有疫苗均由中国疾病预防控制中心（CDC）集体采购然后下发至各省份，CDC不可能会在该疫苗初入市场时大批量采购。

看来，中国虽然有5亿潜在消费者市场，但是这座矿仍有待深挖。而这对于中外药企，无疑既是机遇又是挑战。