审评审评加速,“快”与“严”两手抓。对于临床急需药品医疗器械、罕见病治疗药物和医疗器械,审评审批速度要加快。具体来说,临床急需药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市;国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。而对于注射剂、药用原辅料和包装材料的审评审批则需要严格把关。具体来说,对注射剂的偏好是口服剂型优于注射剂型,肌肉注射优于静脉注射。此番举措在注重提升审批速度的同时不忘把控安全性,有利于审批工作的长远发展。

临床试验机构备案管理,门槛降低。意见稿提出,取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构登记备案后均可开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,将临床试验的条件不能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,需要注意的是,仅用于开展临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。此外,允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验,并且接受境外临床试验数据。此番举措在降低临床试验市场进入门槛的同时注重调动资质佳的临床试验机构的积极性,期望通过两手抓实现临床试验供给端的快速增长。

全生命周期跟踪管理,告别一锤子买卖。意见稿提出,要落实上市许可持有人法律责任,完善药品医疗器械不良反应、不良事件报告制度,开展上市注射剂再评价,严肃查处临床试验数据造假行为,规范学术推广行为等等举措,期望对药品不医疗器械进行全生命周期的跟踪管理,告别一锤子买卖,从而进一步严格把控药品以及医疗器械质量不安全性。

保护创新者权益,鼓励研发创新。意见稿提出,需要建立药品与利链接制度,完善药品试验数据保护制度,落实国家工作人员的保密责任以及建立上市药品目录集。

投资建议:我们认为,此次政策调整从以上4个角度看,将利好研发创新能力强以及资金实力雄厚的龙头企业,推荐丽珠集团、恒瑞医药;从临床试验放开角度看,将利好CRO行业龙头,看好泰格医药。