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我国创新药研发正在实施“四步走”战略

时间：2017-01-17 19:38:00 来源：

据不完全统计，2015年至今，我国A股市场生物医药行业并购数量共计295起，其中并购标的锁定生物制药、中药、化药的创新药领域的案例达125起，占并购总数的42%，较2014年提高约1倍。环顾近年医药行业并购市场，创新药及创新技术已成为产业资本重金追求的新宠。此外，PE/VC界也普遍看好创新药物市场。值得关注的还有，2016年以来，包括泰格医药、海普瑞、迪安诊断等多家药企纷纷成立医药投资基金，主要投向创新药培育、研发等领域。而以百济神州、华领医药为代表的近十家本土创新型新药研发公司，先后宣布获得了大笔融资，融资主要集中在A轮到C轮之间，金额均达到亿元人民币以上。其中，再鼎医药在2016年初获得的B轮融资超过了1亿美元。

当前，我国创新药研发正在实施“四步走”战略：第一步从“仿制”转型为“创新”，这一步已经基本完成；第二步是“me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新，这一步正在进行中；第三步是“best-in-class”(BIC)，是比“me-better”更强的一个；第四步是“first-in-class”(FIC)药物。

众所周知，新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，其研发难度巨大，5000——10000个候选化合物之中才可能有一个药物最终上市。一个创新药研发周期耗时长达10年左右，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美元，所以创新药的研发往往需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。

国内创新药研发成本虽然较国外低很多(以恒瑞医药的艾瑞昔布为例，研发成本约1亿——2亿元)，但从国内化学药上市公司的盈利水平和研发投入情况来看，也只有中国生物制药、恒瑞医药等极少数企业才有能力持续投入较大规模的研发费用。

因此，在此大背景之下，国内不少大型药企一方面在全球通过并购重组方式获得新产品；另一方面，制药企业之间通过项目许可(licensein/out)，加速开放式创新研发模式开始流行。

来自NatureReviewsDrugDiscovery的报告《Trendsinclinicalsuccessrates》指出，合作项目的成功率远远高于独立项目。当前，我国新药创新研发采取项目许可方式表现如下：

licenseout：走出去

我国药企综合实力缺乏决定了创新药在全球化上市推广的道路上需要与海外企业合作，以补足自身短板。中国药企通过将临床二期或三期的新药海外权益转让给海外公司，可以利用海外公司相对丰富的经验组织海外临床试验，在政策把握、临床中心选择等方面无须再重新自建团队，降低了在海外进行临床试验的难度；在海外的推广、上市后再评价等工作上都将得益于海外公司的支撑，为新药在全球上市和上市后的研究提供了更好的保障。同时，中国药企在跟国外企业的合作中也可以学习到很多管理研发经验，还能培育国际化优秀人才，增强综合实力，为以后发展奠定基础。

国内企业通过将部分产品的权益转让，可以在降低风险的同时快速获得现金流，这些现金可以加快公司对其他药物的开发，促进其在行业中取得领先地位。此外，海外对创新药有着更好的培育土壤，而国内创新药拿到新药生产证书5年左右才能进入医保目录。

近年来，我国一些研发效率较高的小型药企开始引进国外一些品种，挖掘国内市场的潜力。在此合作模式中，国内企业大多获得的是中国地区的独家转让权，而获得全球转让权几乎没有。中国在药物全球化推广的经验上不能满足对方的需求。中国药物注册窗口相对收紧，新药在中国上市的平均速度较慢，注册时间成为市场竞争最关键的要素。而国外创新药物以国内企业的身份申报新药，既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发，又能加快新药审批上市的速度，尽快推向中国市场。

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