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中国仿制药产业的发展现状及前景分析

时间：2016-12-07 13:58:00 来源：

12月6-7日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁召开。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出，当前，东盟各国正在加快工业化和现代化进程，中国正在致力于全面深化改革，推进经济结构调整，中国东盟的发展战略合作迎来了难得的历史性机遇。2015年中国东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元，在传统药、化学药、医疗器械等多个领域，双方均保持了良好的贸易发展势头。

吴浈表示，中国自去年8月启动药品审评审批制度改革，其中，提高仿制药质量是一个关键问题。中国是仿制药大国，必须扎扎实实做好仿制药。经过长期努力，中国的仿制药产业正在逐渐得到国际认可，目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。

吴浈强调，开展仿制药一致性评价，使其在质量和疗效上实现与原研药的相互替代，对提高药品质量、促进医药产业供给侧结构性改革、推动产业升级具有重要的历史意义。

据介绍，为了推进此项工作，总局专门成立了一致性评价办公室，统筹协调，目前已经发布了一系列配套文件，同时围绕业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题在全国范围内开展免费培训，在门户网站设立专栏并及时更新，做到信息公开和透明。

广西壮族自治区人民政府副主席黄日波在论坛上建议，建立完善仿制药质量和疗效一致性评价工作国际合作协调机制，搭建中国与东盟国家药品供求和注册申请信息服务平台，加强仿制药国际合作重大问题研究，相互借鉴，取长补短，全面提升药品有效性、安全性和质量可控性水平

东盟各成员国代表和世界卫生组织、美国食品药品管理局、日本药品医疗器械综合机构、欧盟等国际组织代表应邀参加会议。国家食品药品监管总局有关司局和直属单位、各省（市、区）食品药品监管局代表及制药企业代表共400余人参加了会议。

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