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药监总局：《药品管理法》修订进入关键阶段鼓励创新是最大亮点

时间：2016-11-25 11:05:00 来源：

医药网11月25日讯　 “《药品管理法》自1984年颁布实施以来，已经走过了30多年的历程，2001年修订距今也有10余年，随着社会经济的不断发展，该法已不能完全适应新形势下的监管需要。”国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上表示：“目前我国处于药品监管改革及医药卫生体制改革的关键时期，《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段，我们希望能够尽快向社会征求意见。”

鼓励创新是最大亮点

谈到本次《药品管理法》的修订进展，徐景和表示：“行业非常关注鼓励创新的问题，我国的《药品管理法》在制定之初，存在重生产轻研发的现象，受发展阶段的影响以及计划经济观念的束缚，对于研发创新的激励不够，因此，在本次《药品管理法》的修订过程中，我们会采取更多的措施来鼓励创新。”

据记者了解，制药企业十分关注优先审评制度、数据保护制度、专利链接制度、专利延长制度、新药监测制度、市场独占制度等。

对于药品上市许可人制度（下简称MAH），其进行试点的前景如何也是很多制药企业、研发机构关注的焦点。

徐景和坦言：“我们对于国内外的一些措施进行了分析比较，希望充分地借鉴国际社会鼓励药物创新的MAH制度，希望通过实施MAH的试点，使得社会对该制度的功能有更多的认识。MAH制度不仅仅能鼓励药物创新，还可以优化资源配置，落实企业责任，推进监管创新。”

对于制药企业急切期待的药品批准文件转让，徐景和坦言：“这一问题很受行业关注，在修订过程中也给予了重视。药品批准文件具有财产属性，同时还具有一定的行政属性，新法需要给予明确的定位。作为财产属性，理应可以转让；具备行政属性，转让许可需要履行行政程序，是采取备案制，还是审批制，需要进一步探讨。可以肯定的是，持有人的变更可以进一步激发我国医药市场的活力。”

对于《药品管理法》最终定稿会如何表述，徐景和并未透露，他鼓励在座的与会代表：“对于鼓励创新，新《药品管理法》会引导中国制药产业从仿制向创新转型，通过进一步完善市场机制，实现转移放开、转让放开、委托放开，充分释放改革红利。”

强化企业主体责任

在企业监管方面，制药企业也有期待：新法可以改革监管方式，减轻企业的负担，在简政放权的大方针下，实现高效的监管。

徐景和坦言：“现行《药品管理法》对于企业的主体责任，规定得比较原则。修订中，我们将进一步强化企业作为第一责任人的主体责任，将围绕着风险管理和质量控制来进一步细化企业的主体责任。”

在简政放权的大方针下，新法会取消GLP、GSP、GMP、GCP的认证。徐景和强调：“从国际社会来看，药物监管大体经过3个发展阶段。第一个阶段主要是资质管理，主要注重行政许可；第二阶段主要是体系管理，主要是重视过程控制；第三个阶段主要是能力管理，主要重视企业的管理能力。《药品管理法》的修订要有利于风险的全面防控、责任的全面落实、体系的全面推进和能力的全面提升。”

对医药电商很关注

从去年以来，医药电子商务都备受关注，尤其是处方药网售的解禁，一直备受行业期待，而天猫医药馆OTC的下架，也让业内对于医药电商的前景感到担忧。

对于医药电商，徐景和透露：“在《药品管理法》修订的过程中，我对于医药电商的飞速发展也很关注，这几年，互联网经济发展很快，尤其是药品交易，使得我有一些新的思考，业内也反馈了很多意见，在新法中，我们愿意听取不同的意见。”

“两票制”也是本次大会与会代表重点关注的话题。徐景和表示：“对于药品流通，我也有新的认识，在药品流通的过程中，配送和分销之间应该是什么样的法律关系，引起了我的思考。配送和分销是完全不同的业态，配送是只提供运输服务，赚取劳务费；而分销是直接经销药品。随着两票制的推行，药品流通方式会发生一些变革，修法也将予以关注。”

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