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监管趋严国内仿制药企业面临批量淘汰

时间：2016-09-27 11:21:00 来源：

仿制药细则逐步落地，大批中小企业加速淘汰。国家食药监总局日前公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》（以下简称《意见》），针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求。这是食药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则。在业界看来，一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革。

多数药品文号将被注销

仿制药市场势必将经历一次彻底的洗礼。《意见》要求，仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。

据了解，由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更。目前，在我国已批准上市的药品中存在部分改规格产品，对这部分产品的再评价是仿制药质量和疗效一致性评价的重要组成部分。

《意见》指出，药品规格的变更应在临床使用的用法用量范围内，在适应症相同的情况下，不得改变药品原批准的用法用量或适用人群，规格一般不得小于单次最小给药剂量，也不得大于单次最大给药剂量。

过去国内企业没有原研药相关生产标准数据，同时又担心仿制原研药会遭到投诉，所以会在剂型和药品规格上做改变，例如原研药是口服液国内药企做成片剂等情况。《意见》的公布无疑是给这些仿制药企业当头一棒。对于首次参与一致性评价的药品，一位资深业内人士预估，有25%-30%的品种会因为剂型、规格等问题被注销文号。

Insight数据显示，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505个、211个、200个、144个、132个。

大企业产生危机感

仿制药一致性评价会让中小企业面临被淘汰危机，较大型企业通过率会相对较高。《意见》的公布让不少大型药企也有了危机感。某不具名医药专家向北京商报记者表示，对比中小企业，像恒瑞医药等研发能力较强的企业拥有改规格的产品反而会多一些，《意见》的公布对它们也会造成较大的影响，有些产品因为剂型或者规格改变，不符合要求，只能重新进行临床试验。

一位上市企业负责人表示，此前有针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价要求的说法传出，但国家一直没有相关政策出台，企业也就没当回事，一心准备资料资金通过一致性评价。“为了能够通过一致性评价，我们已经花费了几百万元，公司大部分产品都有改规格，《意见》一出来弄得我们措手不及，之前投入的钱也算白花了。”

业内认为，很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛最终死去，这些企业往往被认为是中小企业，但细则逐步落地，一些规模较大的企业也不得不考虑自身处境。

加速行业洗牌

一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革。仿制药一致性评价的政策细则逐步落地，将使新药审批的门槛抬高，未来任何产品都必须通过一致性评价的考核，否则将被注销药品批准文号。

公开资料显示，我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。

在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，《意见》的公布对行业和部分企业来说也不全是坏事，没有进入首批一致性评价的企业可以有足够的时间考虑是将精力和资金花费在药品重新临床研发上还是选择放弃一致性评价。在他看来，一致性评价政策细则逐步落地，会有越来越多的企业选择放弃通过一致性评价，这其中不乏规模较大的企业，这在一定程度上加速了仿制药行业洗牌。

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