6月20日，北京市药监局、市科学技术委员会等六家单位联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称《方案》)。自《方案》发布之日起两年内，北京市开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

根据《方案》，“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业(研发机构)。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。试点物品范围为生物医药企业(研发机构)在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。

为推进试点工作顺利进行，《方案》明确，建立由北京市药监局牵头，北京海关等单位共同参与的“白名单”制度联合推进机制，联合推进机制办公室设在北京市药监局。符合试点范围的企业，按“白名单”申请资料要求和办理程序向联合推进机制办公室提出进口申请。试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，经联合推进机制评估后纳入试点范围。北京市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。“白名单”每月向社会公布并动态调整。

《方案》要求，加强事中事后监管，定期组织开展“白名单”物品使用情况检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，取消试点资格，两年内不再接受“白名单”申请；加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按北京市有关规定纳入企业信用记录；涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。