经过近十年的发展，我国生物医药产业开始在全球市场崭露头角。药监部门近年审批上市的一些生物创新药，在全球都属于首次上市，满足了全球患者对生物药的需求。《经济参考报》的调研表明，生物创新药产业正助力我国从医药大国向医药强国转型升级。

今年上半年，国内51家生物创新药企紧锣密鼓“出海”。他们有的将申请美国食品药品管理局（简称FDA）审批，作为进入全球市场的第一步。

经过近十年发展，我国已成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。而且，近两年来我国获批上市的很多创新药在全球都属于首次。不少怀揣着全球化抱负的中国生物创新药企，选择进军海外市场。业内分析人士指出，国际化已成我国生物医药产业发展比较明确的方向了。

“十三五”期间在研新药量跃居全球第二

2022年上半年，至少有51家中国创新药企在紧锣密鼓地推进“出海”业务。5月18日，国内新药研发投入名列前茅企业——恒瑞医药宣布设立全资子公司，大举进军海外市场。过去我国“出海”药多以原料药出口为主，而今国产生物创新药企摩拳擦掌准备“出海”了。

这得益于近十年来，中国生物创新药产业的蓬勃发展。据悉，“十三五”期间在研新药数量跃居全球第二，成为世界范围内为数不多的、能自主研发生物创新药的发展中国家。目前中国已成为生物类似药在研药物数量最多的国家，先后有超200个生物类似药临床申请获得批准。

蓬勃发展也带来了国产创新药产业激烈竞争。去年底，67种独家新药平均降价61.71%，业内专家预计国内未来三年还将有超30 款生物类似药获批上市。因此，不少生物创新药企选择进军海外市场。

贝达药业资深副总裁万江介绍说，我国生物创新药“出海”分为三种方式。一是自主出海，本土药企凭自己的力量在海外开展临床试验，申报上市以及后期的商业化销售。二是借“船”出海，主要包括License out、专利授权、本土药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，海外企业负责后续工作。三是联手出海，即中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。

易凯资本相关报告显示，2021年国内药企License out成交总金额达到了133亿美元。据不完全统计，2017年以来，每年我国都有6-8个创新药产品向FDA递交药品上市申请。

创新药企申请

美国FDA入场券布局“出海”

记者注意到，不少国内创新药企将申请美国FDA作为进入全球市场第一步。

据悉，在全球医药产品消费市场中，美国、中国、欧盟5国、日本、其它地区市场分别占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份额。

“药品是基于全球临床需求进行研发，必然会去开拓国际市场。”亚盛医药董事长杨大俊告诉记者，中国原创新药走国际化之路，一方面能解决全球患者无药可医的临床需求；另一方面如果成功了，能获得更广阔的商业回报空间。

记者了解到，跨国药企默沙东抗癌药K药2014年上市后，销售额每年持续增长，2021年全球销售达到172亿美元。

美国获批上市享有较高的定价优势，更有利于在全球的推广。据杨大俊介绍，一般而言，创新药在第一上市国的价格决定了其在全球市场推广的价格。美国已形成比较健全的创新药定价体系，定价相对科学。

传奇生物西达基奥仑赛是我国近年来第二个被美国FDA批准上市的生物创新药。西达基奥仑赛用于治疗复发多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤被认为是“不可治愈的恶性肿瘤”，其发病率已超过了急性白血病。传奇生物首席执行官黄颖说，西达基奥仑赛比美国已上市同类产品疗效还好，比美国同类药品价格高。

新兴市场国家有望成为突破口

但多数中国创新药企“闯关”FDA都未能如愿以偿，从去年年底万春药业被否，到今年信达生物、君实生物、和黄医药被驳回……据不完全统计，2017年以来至今仅有两个生物创新药在美国获批上市。

“出海”有没有捷径？黄颖认为，没有弯道超车的路径，西达基奥仑赛能被FDA获批上市的关键在于药品有“竞争力”，即药品临床价值，能解决全球患者急需的临床需求。我国著名专家、上海东方医院肿瘤医学部主任李进指出，药物能真正满足一些未被满足的治疗需求，或者在疗效上或者安全性上领先，“FDA没有理由不批准”。

除了具有临床价值外，人才和资金也是很重要。5月24日FDA批准了治疗银屑病药品Tapinarof上市，该药是2019年5月在我国率先获批上市。发明人陈庚辉博士团队之前将海外开发权转让。陈庚辉认为国际化需要人才团队包括懂全球医药商业化的合作伙伴。据恒瑞医药相关人士介绍，恒瑞去年海外研发支出12.36亿元，还自建了海外团队。

“我们也不要把眼光只盯着美欧日市场。一带一路国家等新兴市场国家具有广大的医药市场潜力和未满足的临床需求，中国创新药在这些国家能获取一席之地。”杨大俊说。非洲是发展中国家最密集的大陆，工业化刚起步，人口红利巨大。非洲医药管理局特使西迪贝表示，非洲制药行业由2012年190亿美元增长至2022年的660亿美元，成为世界上增长最快的市场。

近年来，国家鼓励和支持创新药企“出海”新兴市场国家的政策相继出台，推动国内医药企业更高水平进入国际市场，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。

万江认为，中国创新药质量好、价格适合，药企服务好，更适合发展中国家患者需求。据介绍，国内多家药企自主研发的抗癌药PD-1价格只有外企原研药的十分之一，发展中国家完全可以承受。业内人士建议，加速推动我国医药创新产品“走出去”，进一步释放国内医药产能。