11月11日,中国证监会发布通知,同意科兴生物制药股份有限公司(简称科兴制药)在科创板首次公开发行股票的注册申请。这意味着这家中国重组蛋白制药领域的龙头企业,在历经数月等待后,终于敲开资本市场大门。

成立于1997年的科兴制药注册地位于山东济南,拥有各类专利36项,发明专利24项,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,公司多个产品在细分领域处于行业领先地位。

近年来,生物药的快速发展和行业巨头的争相布局,让资本市场和行业进一步认识到生物创新药的发展潜力,兼具产业化优势和研发创新实力的科兴制药登陆科创板,预计将成为创新药板块的又一个焦点。

四大“王牌产品”带动跑出加速度

科兴制药主营业务为重组蛋白药物和微生态制剂,专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发,并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。目前公司主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。

在上述主要产品中,重组人干扰素α1b(赛若金)主要治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤,市场占有率稳居全国前二;重组人促红素注射液(CHO细胞)即依普定,主要治疗肾功能不全所致贫血包括透析及非透析病人以及外科围手术期的红细胞动员,出口额和出口量连续十余年领先国内同类产品,这两大产品于2018年进入国家基本药物目录。

与化学药相比,生物药具有更高功效及安全性,且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性,能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用,生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。行业普遍共识认为未来生物药相比化学药有着更大的成长空间。

从科兴制药近年来的营收构成看,这家药企绝大部分收入均来源于生物药,是一家“质地纯正”的生物制药企业。招股书披露的财报显示,2017年-2019年,前述重组人促红素等四个产品占主营业务收入比重分别为99.44%、98.88%和99.09%。

在强势产品的带动下,科兴制药近年来业绩保持着较快增速,2017年-2019年,公司营业收入分别约为6.15亿元、8.90亿元和11.90亿元,年复合增长率39%,归母净利润分别约为5939万元、9416万元和1.60亿元,年复合增长率64.04%。总体保持高增长,反映出其产品在市场中具有较强的竞争力。

科兴制药近年来业绩快速成长的背后,是公司在研发创新和产业化方面多年的积累。科兴制药深耕生物药领域二十多年,目前已构建了较为完整的生物药研发体系,覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、至产业化的全过程医药创新能力,拥有菌种技术平台、重组蛋白分泌表达技术平台、重组蛋白药物产业化技术平台、长效重组蛋白技术平台、微生态制剂研发及产业化技术平台等核心技术平台。

2019年第四季度以来,科兴制药提出,逐步缩减化学药研发投入,着力聚焦具有优势技术沉淀的生物药主航道,并采用深耕优势技术和拓展前沿生物技术相结合的产品战略,按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品线,后续将持续加大生物药研发创新投入力度。

先时而动,多线布局深耕生物药蓝海

生物药物的全球研发正如火如荼,特别是在新冠疫情推动下,俨然已成为最活跃的赛道。中国生物药市场尚处于发展初期,空间巨大。据统计,2018年,中国生物药市场规模为2,622亿元人民币,预计2023年将扩大至6,412亿元人民币,年复合增长率高达19.6%。

众所周知,医药行业特别是生物制药行业的门槛很高,研发风险大、投资周期长。作为中国第一个基因重组药物——干扰素α1b的缔造者,到目前为止,科兴制药已经在生物药物领域深耕了二十余年,建立起完整的药物研发创新体系,覆盖了从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化等多个环节,相比还处于市场化初期或临床阶段的公司而言,其先发优势相当明显。

面对广阔的市场空间,科兴制药一方面致力于加强现有主打产品的经营优势,进一步挖掘其市场潜力,另一方面则持续加大研发投入,稳健推进研发管线。

在抗病毒领域,科兴制药重组人干扰素α1b在国内抗病毒市场已占据重要地位,公司未来将通过加大已有渠道的患者渗透及下沉销售渠道等方向,进一步巩固并提升赛若金的市场份额,确保该产品的市场地位。同时,公司将持续大力发展国际市场,目标实现海外60个以上的国家/地区的注册与市场准入。

目前,科兴制药进一步搭建了立体销售网络,遍布全国各省市地区,与国药控股、上海医药、华润医药、海王集团、九州通、重药控股、白云山、南京医药、陕西医药等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作,经销网络遍布全国,终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店等,其中医院超过5000家。

近3年来,科兴制药的研发投入持续增加,保持上升趋势且处于较高水平,从 2017年至2019年分别为3234.74万元、4267.68万元、4616.97万元,3年累计达1.21亿,是科创板科创属性认定标准6000万的2倍。

在持续加大研发投入的基础上,科兴制药针对未来生物制药业的发展趋势,已形成一定的研发管线,按照“近期—中期—远期”的阶段规划产品线,已储备了梯队化、系列化、递进式的生物药物在研项目。截至目前,科兴制药在研生物药项目8项,其中拟按照生物制品创新药申报的研发项目产品2项。

此外,随着当前医保政策下的带量采购有望进一步延伸至生物药领域,未来一旦政策落地,将有利于产能和成本优势突出的企业,这对于产业化优势突出的科兴制药也将是新的机遇。

募投资金主要用于科技创新

登陆科创板获得资本市场助力,无疑将为科兴制药各方面发展提供全新动力。从募投项目而言,药物生产基地改扩建、研发中心升级建设、信息管理系统升级建设等将助推科兴制药下一步的发展。

科兴制药表示,本次募集资金将主要投向现有产品及在研产品所属的科技创新领域。生产基地建设项目拟新建生产车间以扩大重组人促红素、重组人粒细胞刺激因子、酪酸梭菌二联活菌等产品的生产能力,同时进一步提高产品质量、优化生产效率。

与此同时,研发中心的建设将提高公司在生物药等领域的研究能力,扩展现有产品的剂型,在专长的治疗领域推出新的药物产品,促进公司产品功能和品类的完善丰富。公司信息管理系统升级建设项目和补充流动资金项目将加快科技创新产品的市场推广步伐,夯实发展基础。

据了解,近年来科兴制药重组人促红素等药物市场需求持续提升,产品产销量均快速增长。随着上述药品应用逐渐深化、临床效果的科学证据不断丰富,同时相关疾病的发病率保持稳定、医疗单位的专业水准不断提升,预计其未来销量仍将保持快速增长。相关扩产项目将通过新建主要产品的产能,以满足公司未来5-10年销售增长需求。

而研发中心升级建设项目旨在为科兴制药提供一个更综合、先进的研发平台,提高公司总体研发水平,促进新药和现有产品改良剂型研发顺利开展,进一步确保公司产品竞争力的可持续性。

目前,科兴制药的在研项目中,重组人干扰素α1b(突变)吸入溶液,是公司研发的一款创新药,为新型吸入制剂。该项目的开发能实现基因工程技术与高端制剂技术的紧密结合,为公司进入高端制剂领域打下良好基础;另一款创新药为肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸梭菌制剂,该产品研发成功后,将实现现有酪酸梭菌二联活菌产品的技术升级,强化公司在益生菌药物领域的技术能力和竞争力,具有较大的商业化价值,也是科兴制药在微生态制剂上的又一突破。与此同时,科兴制药将采取类似药与创新药相结合的策略,围绕抗病毒、血液、肿瘤与免疫以及退行性疾病等领域加快包括抗体类等生物创新药的立项研发,开发出拥有完全自主知识产权的创新药物。

值得注意的是,科兴制药提出未来将根据自身发展战略,围绕公司主营业务,实施产融结合策略和收购兼并计划,在生物医药领域投资并购一些相对成熟的项目,以扩张公司规模、提升竞争力,实现快速稳健扩张。“公司也会在前沿生物技术,如细胞治疗、基因治疗、基因疫苗以及生物检测等方面,加快项目储备,对目标标的进行投资布局”。这或将为科兴制药下一步的发展和拓展开辟新的空间。