海外新冠肺炎疫情爆发，中国试剂盒“扎堆”出海，但质量认证依然存在“灰色地带”。

近日，“西班牙从深圳易瑞生物买到的新冠病毒检测试剂盒被质疑质量不过关”的消息沸腾，多方回应、澄清之后，结果依然未明。此事件掀起的试剂盒出海争议迟迟未退，试剂盒出口认证关卡下的乱象也引发了广泛关注。

而3月30日晚间，商务部同海关总署、药监局也发布公告，将会要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

在试剂盒售往海外的过程中，代理商也扮演着重要的角色，等同于检测产品抵达世界各地的“触角”。而据人民网消息，此次引发争议的试剂盒就是西班牙卫生部从其本国代理商手中所购买。

一位试剂盒生产商销售人士向记者表示，新冠病毒检测或许是一个相对短期的市场，抢占海外市场需要抓住时机，目前市场相对火热的情况下，一些厂商会放开代理，一级二级代理传导，在国内市场，供给代理商之后，就需要代理商自己找到“门路”销往海外。

认证关卡暗含“玄机”

而此次卷入纷争，拿到海外市场准入证书的试剂盒，为何还会出现质量问题？要回答这个问题，要先从市场的准入门槛说起。

以欧盟为例，检测试剂盒这类体外诊断产品进入欧盟市场前，都要先获得CE认证。自 2003年 12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材均须依照98/79/EC体外诊断医疗器材指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。国内的试剂盒想要获得CE认证出口到欧盟，就要符合这一指令的基本要求和相关条款。

欧盟CE证书一般有三种，由企业自主签发的“符合性声明书”（Declaration of conformity）、由第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的“符合性证书”（Certificate of compliance），以及由欧盟公告机构（Notified Body）颁发的“欧盟标准符合性证明书”（EC Attestation of conformity）。

按照体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。而新冠病毒诊断产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械，这类产品评估过程为“自我声明”，就是制造商自己依据指令标准测试，上交申报材料并作出符合CE标准的合格声明，由此获得的证书属于“符合性声明书”。也就是说，目前新冠病毒诊断产品在欧盟的市场准入门槛相对较低。

对于风险水平较高的产品，欧盟规定必须有公告机构介入其认证过程。记者发现欧盟官网上罗列了超过20家欧盟公告机构能够根据98/79/EC体外诊断医疗器材指令发放证书，但目前国内大多数新冠病毒检测试剂盒生产商的CE证书为“符合性声明书”，不需要由这些机构颁发。

相对宽松的标准，也让很多试剂盒生产商“争先恐后”地声明自己的产品获得了CE证书，但产品质量是否真的过关，难以判断。不过，3月30日记者致电了一些国内代理CE认证的服务机构，不少机构都表示目前无法为新冠检测试剂盒提供代理认证服务。

除欧盟以外其他国家对于市场准入的门槛要求也各有不同。

相对而言，在美国上市新冠病毒诊断产品所需的紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）则不那么容易获得，根据美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）网站信息，目前国内只有华大基因获得了EUA。

而其他国家，如日本，诊断试剂归为医药品，主管部门是厚生劳动省，需接受药机法相关监管，在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证（生产许可证或同类生产备案证）”的复印件，以及“医药品生产销售批准书（或认证书或备案凭证）的复印件”。

一位业内人士对记者表示，目前来看，日本和韩国的市场准入门槛比较高，产品需要在当地注册才可以销售，所以经销商在当地有一定资源、能够让产品进入绿色通道才会比较有利，而目前国内生产的试剂盒销售往中东、欧洲和东南亚的量更大。

厂商依附代理商抢占市场

而对代理商来说，抢占试剂盒海外市场的时间窗口也同样重要，在此背景之下试剂盒生产商只发货，而代理商们纷纷自寻“门路”开拓市场。

代理商是代企业打理生意，而不是买断企业产品的，是厂家给予商家佣金额度的一种经营行为。所代理货物的所有权属于厂家，而不是商家。因为商家不是售卖自己的产品，而是代企业转手卖出去。

此次新冠试剂盒海外市场销售火爆的背后具备一定的时效性，厂家想要迅速打通进入海外市场，就必须依附代理商打开市场。

华南某试剂盒代理商对记者说道，现在整个市场都很火爆，但我们也担心海外当地打通不了通路，造成囤货。新冠试剂盒产品跟我们以往做的有所不同，目前来看可能具有一定的时效性，如果到了7月份整个疫情被控制住了，销量就会受限，但3月份到7月份海外市场的需求和铺货打通成为关键。

而企业端也在试剂盒销路上一定程度放开了代理的门槛，对代理的审核资质相对宽松。

而某试剂盒生产商销售人士也对记者坦言，目前来看，真正销往海外的试剂盒并不算多，不到2万人份。究其原因，一方面是因为货源不足，现在有接近百万人份的单，但货品产量仍在排期。另一方面需要打通销售准入门槛，对各级代理商来说，“各显神通”的时候就到了。但此次新冠疫情因其可能具备一定时间窗口的特殊性，不存在所谓长期合作，其他的如贸易公司也好，或者第三方公司过来说找试剂盒厂商要货，都同样供货。

据了解，一些试剂盒厂商的态度也是看谁能抓住这个机遇，看谁能拿到这个市场。目前业内初步判断试剂盒产品的生命周期或在半年左右，对厂家来说也就没有做独家代理的必要，这在一定程度上也加剧了市场乱象出现的可能。