日前, 国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》, 聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题,从完善价格形成机制、规范医疗服务行为、健全监督管理机制、完善配套政策等方面制定改革措施,以理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理, 推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。 同时下发重点任务分工及完成时限。

要点一: 降低价格与规范使用为方案两大核心,主要政策高度趋同于药品改革。

高值耗材与药品具有类似属性,均属于医院必须使用的消耗品, 同样存在价格虚高与过度使用问题,同样占据大量医保基金, 近年来药品领域一系列政策取得明显成效,高值耗材改革明显借鉴药品改革路径,主要政策高度趋同,降低价格与规范使用为改革两大核心。

降低价格主要政策包括: 统一全国高值医用耗材分类与编码,建立价格监测和集中采购管理平台;实行医保准入和目录动态调整,逐步实施医保准入价格谈判;按照带量采购、量价挂钩等原则探索分类集中采购;取消医用耗材加成, 2019年底前全部公立医疗机构实现“零差率”销售;制定医保支付政策, 建立医保支付标准动态调整机制等。 规范使用主要政策包括: 完善临床诊疗规范和指南,加强手术跟台管理, 建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制, 加强定点医疗机构行为管理,完善医保智能审核系统,建立黑名单制度等。 此外,《改革方案》针对加强监管也提出多项措施,如严格注册审批,建立追溯体系和产品质量终身负责制, 落实再评价和召回制度,强化流通管理,建立配送遴选机制,鼓励实行“两票制” 等。

《改革方案》 从医用耗材种类繁多、数量庞大、缺乏统一行业标准及编码体系的实际出发,首先统一医用耗材分类和编码,为后续招标采购、医保支付、价格监测等工作奠定基础,主要控费降价政策如医保目录动态调整、谈判准入、带量采购、量价挂钩等均已在药品领域有成功实施经验,公立医疗机构零加成、两票制等已在实际中推广实施, 预期完成统一编码工作后高值耗材改革速度或超过药品。 根据《改革方案》, 2019年底前将出台第一批重点治理清单,参照药品改革路径,我们推断 2020年可能在国家层面出台第一批高值耗材集采清单并在部分城市进行集采试点,考虑高值耗材存在规格极多等问题,多家中标形式概率较高,心血管介入器械、骨科植入耗材等临床用量大、 医保基金占用高品种或成为集采切入品种。

要点二: 支持创新倾向明显, 国产替代有望加速。

《 改革方案》明确提出支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,鼓励高值医用耗材创新发展, 及时增补必要新技术产品进入医保目录,逐步实施准入价格谈判, 支持国产创新倾向明显。此前, 监管部门主要通过优化注册审评流程鼓励创新,主要措施包括创新医疗器械特别审批、临床急需等产品优先审批、医疗器械注册人制度试点等,本次《改革方案》明确将从医保端给与创新支持,切实符合临床需求、定价较高的创新器械有望通过谈判快速进入医保目录从而实现迅速放量,利好具备较强研发实力的创新器械企业。此外,对类别相同、功能相近的高值医用耗材,将探索制定统一的医保支付标准, 质优价廉国产产品有望加速替代同品类高价外资产品,尤其在外资品牌主导领域,国产品牌有望借助政策利好实现突破。

要点三: 地方积极探索高值医用耗材领域改革,国家层面政策影响仍待具体方案落地。

目前, 各地探索实施高值医用耗材领域改革的动作不断, 如安徽省以骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值耗材作为第一批带量采购谈判议价品种试点集采,江苏省由省内部分三级公立医疗机构组成采购联盟代表成员单位对血管介入类等部分高值耗材进行集采, 陕西省开展高值医用耗材价格动态调整, 地方性行为的试点产品、试点范围有限, 影响有限,国家层面政策可能改变行业格局,但本次《改革方案》仅为框架性文件,实际影响仍需等待具体方案落地。

投资建议: 治理高值医用耗材是《深化医药卫生体制改革 2019年重点工作任务》之一,随着改革方案、具体分工及时间表出台,高值医用耗材治理进入加速推进阶段, 价格下降及国产替代趋势不改, 建议关注拥有高议价能力的创新器械企业以及产品性价比高、进口替代趋势明显的细分领域龙头,重点推荐迈瑞医疗(300760)、理邦仪器(300206)、万孚生物(300482)等。