日前，多家体外诊断上市公司公布2018第一季度业绩预告，这些企业均实现同比增长。其中，万孚生物预计第一季度净利润实现40%——60%增长，透景生命第一季度预计实现净利润为1140.30万元——1393.71万元，上年同期变动-10%——10%；艾德生物预计一季度净利2497万，同比增长52%。

“体外诊断上市公司的业绩表现持续走高也在意料之中，在基因测序和液体活检诊断技术日益活跃的情况下，国内体外诊断企业迎来弯道超车的机会。”4月26日，强生中国西南片区市场人士在接受时表示。

目前，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四巨头占据了体外诊断市场90%的市场份额，国内大多不具备生产能力的企业从事四巨头经销代理业务的居多。不过，包括安图生物、万孚生物、透景生命等一批拥有自主知识产权的体外诊断企业正试图打破外企的垄断，从差异化竞争入手，逐步实现国产替代进口。

技术为王

回顾体外诊断四巨头的发展历史，它们均是通过独特的技术优势逐步做大业务规模。

新时代证券医药行业研究员孙金钜在研报中提及，罗氏诊断独有的电化学发光技术让其在免疫诊断市场上独占鳌头，而雅培基于微流控技术开发的i-STAT也让其在POCT（现场即时检测）细分领域优势显著，以生产医疗仪器设备见长的西门子则是在影像诊断仪器领域优势显著，丹纳赫收购的贝克曼则是拥有全球最顶尖的自动化生化仪和内窥镜。“体外诊断是技术密集型的行业，持续的高研发投入是四大巨头保持核心竞争力和龙头地位的核心。”

放眼国内市场，这一准则仍然奏效。在发布一季度预增公告的上市公司中，拥有独家技术或者独家产品的企业均实现了较大幅度的增长。

根据万孚生物第一季度业绩预告，业绩保持高速增长的主要原因来自国内和海外业务均实现了收入高速增长，且高毛利的定量产品占比进一步增加。

2月7日，万孚生物发布公告称，其于近日与西门子签署《战略合作协议》，本协议签订后，有利于支持万孚生物目前布局的区域医学服务体系，从基础检验到影像学以及后续其他服务，为区域医学检验中心提供有力的保障。此后，万孚生物定增募资7.2亿元，将主要用于新生产基地建设项目和信息系统升级改造项目。

2017年借壳登陆A股的贝瑞基因，同样通过技术革新迎来高速增长，其研发出了血液肿瘤突变检测方法（cSMART技术），目前可在cSMART平台基础上开展血液和组织样本的精准肿瘤基因检测，实现有效的靶向用药检测和疗效检测。公司2017年实现营收11.71亿元，实现净利润2.33亿元，较上年增长54.12%。

差异化进口替代

新技术的问世，也为国内企业进行进口替代创造了差异化竞争的机会。

伴随着化学发光技术的出现，凭借极高的检测灵敏度和全自动快速便捷的检测方式，驱动免疫诊断快速发展，近年来已超过生化诊断成为了体外诊断中规模最大的子领域，占体外诊断的比例达到35%。目前免疫诊断的行业规模已超200亿，且行业增速超20%。

“罗氏作为免疫诊断市场龙头，其去年在中国区的业务增速为21%，其中主要的增长来源即是免疫诊断产品。罗氏也是吸收了当时世界排名第二的体外诊断企业德国宝灵曼后，掌握了电化学发光免疫技术，才逐渐成为这一领域的绝对霸主。”上述市场人士称，但目前国内也陆续涌现出安图生物、基蛋生物等几家优秀企业，能逐步实现进口替代。

孙金钜在研报中也介绍称，目前化学发光凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，快速实现了对酶联免疫的替代，已经成为免疫定量分析领域的主流技术，占据了超过70%的市场份额。

2013年，安图生物“磁微粒式化学发光试剂”问世，业务随即实现高速增长，2015年销售额即达到了2.04亿，2017年销售收入近6亿；新产业也通过突破直接化学发光技术实现了配套的全自动检验仪器的自产，其2012-2016年的收入年复合增速达到了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。透景生命则通过综合运用化学发光免疫分析技术、高通量流式荧光技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，开始在高端肿瘤检测市场实现了进口替代。

事实上，不同于前代技术生化诊断，化学发光技术壁垒更高，对技术的要求更高，不同的进口替代模式对企业也有不同能力的要求。

对此，上述市场人士总结道：“经过近几年的发展，在免疫诊断市场已基本形成了差异化进口替代的基本格局。透景生命通过独家掌握的高通量流式荧光技术切入高端三级医院，安图生物则凭借全自动化学发光检测仪器AutolumoA2000/A2000plus及多年来积攒的渠道优势在二级及以下医院市场形成了良好的口碑，新产业则凭借高仪器装机量成为行业龙头。”

外延并购补短板

对比巨头的发展轨迹，由于体外诊断行业细分领域较多，每个子领域的生命周期、行业容量、行业增速、技术平台、毛利率都有很大差异，在其细分领域发展到极致后，只靠内生式增长的发展速度有限，通过产业并购来注入竞争优势成为了业内共识。

以巨头之一的丹纳赫为例，其作为实业界的并购整合之王，几乎所有的业务都是通过并购获得。2011年，其以69亿美元收购了国际诊断巨头贝克曼库尔特，较当时收盘价溢价约45%。此后，其营收规模持续增长，至2017年的整体营收为183亿美元，同比增长8.6%，其诊断业务表现亮眼，全年营收58.39亿美元，在总体营收中占比达32%。

“通过并购打通产业链，再通过输出先进的供应链管理促进其内生增长，从而实现价值成长。”上述市场人士解释称，这种产业运营模式尤其适合细分领域较多的产业，通过并购弥补短板，从而实现整体产值的成长。

这一点在安图生物也得到验证。2017年9月，安图再次推出了研发成果——实验室全自动流水线AutolasA-1，成为国内第一家推出流水线业务的国内企业。但由于其在生化诊断方面存在短板，在推出该项技术之前，其也经过了并购。

2016年12月，安图通过并购香港盛世君晖，获得了全球领先的生化仪制造商。此外，公司还收购了北京百奥泰康生物75%股权，拿下了119个生化检测试剂批文。

体外诊断被誉为“崛起中的朝阳产业”，增长空间巨大。随着医保控费及分级诊疗的持续推进，下游的需求高速增长将使国产品牌先行受益，优质的诊断上市公司将在这一轮行业洗牌中完成更大的市场份额。