事件：10月23日，药监局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案》和《药品注册管理办法（修订稿）》的征求意见；

落实《创新意见》，药品最高法律和法规即将修订，创新药迎来历史性发展给予。此次药品最高法律《药品管理法》和药品最重要法规《药品注册管理办法》的修订是落实10月1日两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）的重要措施，仅10个工作日出台充分彰显了国家对药品医疗器械创新的高度重视。从2015年底以来，国家从各个层面出台了系列措施深化改革，其整体思路和具体措施均为鼓励具有临床优效的创新，以提高国内制药水平。参考我们年初策略报告《医药新周期下，“轻医重药”新思路》，我们认为国内创新药迎来历史性发展机遇。

《药品管理法》修正如下亮点：

1）全面实行药品上市许可人制度，明确了相关义务及法律责任。向欧美日靠齐，将有效推动非药企研究机构的新药研发热情。

2）落实行政审批制度改革要求，简化或取消部分行政审批程序。取消GCP、GMP和GSP认证行政审批，将临床试验机构由认证改为备案；药物临床试验审批由明示许可改为默示许可；生物等效性试验实行备案管理；原料药、药用辅料和包装材料不单独进行上市许可，与相应制剂上市许可一并审评审批。

3）明确《药品管理法》局部修改后将全面修订。为确保《创新意见》相关措施尽快实施，此次法律只是局部修改，药监局明确争取年底前加快全面修订工作，将专利链接、专利期补偿等探索和试点工作等其他内容列入。

《药品注册管理办法》修订，还有如下亮点：

1）药品注册分类面临变革，以创新性，有效性作为分类核心原则。化学和生物药分为：创新药，改良型新药和仿制药（生物类似物）三大类。中药、天然药物分为：创新药，改良型新药，同方类似药和古代经典名方四大类。

2）明确工作时限，部分环节新药时限优于非新药。药品上市全面审评环节：新药100个工作日，而仿制药、生物类似药、传统药为120个工作日。

投资策略及重点标的：我们认为在《创新意见》指导下，药品最高法律法规将深远的影响中国制药行业未来10-20年的发展，在鼓励创新的核心指导下，小分子靶向药、生物药将在国内蓬勃发展，建议关注相关领域研发实力强劲的公司。我们重点关注恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、科伦药业、安科生物、康弘药业、沃森生物和康泰生物等八家上市公司。