2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作

2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达， CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗，参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。

国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价；对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成；通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。

一致性评价的三个节点——参比制剂备案， BE 备案，现场检查

“一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效，包括药学等同和生物等效； BE 试验是一致性评价的核心，跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况；一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中，我们认为参比制剂备案， BE 备案，现场检查是三个可以跟踪的节点，据此来判断行业的进度。

大部分药企进度保持在参比制剂备案阶段，小部分进入 BE 阶段， 2018 年前后预计有企业正式完成

截止 2017 年 6 月份，共有 5320 条参比制剂备案记录，其中传统普药企业备案品种最多； BE 备案平台共公布 195 条备案记录；完成 BE 的企业还十分稀少，预计 2018 年前后才有企业正式通过一致性评价；信立泰和京新药业进展较快，已完成 BE 试验。

CRO 企业、普药龙头、首仿药将受益于一致性评价

未来一年内，数千例的药学研究有望转化为 BE 试验，直接带动 CRO 行业业绩的增长；其次，对于仿制药行业，首仿药未来三年内有望受益于优先采购，市占率会大幅提高；普药龙头受益于行业门槛的提高，集中度上升。