医药网3月29日讯　为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法

食品药品监管总局

2017年3月21日

医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法

第一章 总 则

第一条 为充分发挥医疗器械注册审评技术咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）规定，借鉴国际经验，结合医疗器械注册审评工作实践，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）建立医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评专家咨询委员会（复审委员会）（以下简称专家咨询委员会）。

第三条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。

第四条 专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。

专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章 专家咨询委员会构成

第五条 根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业领域的专家咨询委员会。

第六条 各专家咨询委员会委员应由涉及该专业领域的专家组成，人数依据实际情况而定。

第七条 各专家咨询委员会设主任委员和副主任委员各一名。

第三章 专家咨询委员会委员资格条件

第八条 专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：

（一）坚持原则，具有良好的职业道德，认真负责，廉洁公正，遵纪守法；

（二）在医疗器械所涉及相关学科，如医学、声学、电子、材料、机电、光学、药学、毒理、生物评价、生物统计等方面具有较深造诣、熟悉本专业国内外情况和发展趋势，具有高级专业技术职称或同等专业水平；

（三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策要求；

（四）能保证按要求承担和完成医疗器械注册审评技术咨询等相关工作，按时参加相关会议；

（五）身体健康，聘任时年龄一般不超过65周岁。院士年龄可适当放宽。

第九条 主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：

（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；

（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；

（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；

（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章 专家咨询委员会委员职责与任务

第十条 专家咨询委员会委员的主要职责是参与器审中心组织的论证、咨询、决策工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条 专家咨询委员会委员的主要任务是：

（一）参与医疗器械技术审评重大、疑难问题的论证工作；

（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；

（三）参与创新医疗器械审查工作；

（四）参与医疗器械优先审批审查工作；

（五）参与创新医疗器械沟通交流工作；

（六）参与医疗器械技术审评的复审工作；

（七）参与医疗器械技术审评指导原则制修订咨询工作；

（八）承担器审中心交办的其他有关工作。

第十二条 专家咨询委员会委员应接受器审中心的考核、监督。

第十三条 由于健康及其他原因不能参与医疗器械注册审评技术咨询工作的专家咨询委员会委员，应向器审中心书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理由和时限。

第十四条 器审中心每年进行一次专家个人信息更新及资格审查。当工作单位、所在科室、联系方式等个人信息发生变化时，专家咨询委员会委员应及时告知器审中心。

第五章 专家咨询委员会委员权利与义务

第十五条 专家咨询委员会委员在接受总局聘任后，享有以下权利：

（一）充分发表个人意见与建议；

（二）接受器审中心的相关业务培训；

（三）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；

（四）根据本人意愿提出辞职；

（五）法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条 专家咨询委员会委员应当履行以下义务：

（一）严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定；

（二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出评价，并提出意见；

（三）在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况；

（四）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展；

（五）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避；

（六）积极配合器审中心的咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见；

（七）不得以总局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员名义参加商业活动；

（八）法律、法规和规章等规定的其他义务。