事件

2017年2月9日,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号,下文简称“13号文”),对重申并推进药品审批、生产、流通相关政策。

评论

药品审评端:大力推进供给侧改革,利好优质国产药品进口替代,关注优先审评受益药企和CRO企业

新药审批突出临床价值;仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

充实审评力量,推进优先审评(急需新药/短缺药品)、分类审评(罕见病/儿童/中医药经典方等)、强制许可(重大疾病所需专利药品)。

加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,相关措施积极配合,包括加快进口参比制剂审批、生物等效性试验实行备案制(实施方法另行制定);尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制,包括按通用名制定医保药品支付标准和原研药可相互替代药品目录、招标过程中逐步淘汰未通过一致性评价的药物。药品生产端:淘汰落后产能,扶持产业技术创新,加速国产药品企业集中度提升,利好整体药品

行业的出清

有序推进药品上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。

加速落后产能淘汰,支持药品生产企业兼并重组,简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续。

加大医药产业结构调整力度,加强技术创新,实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划,支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术。

药品流通端:加快行业集中度提升,利好大型流通企业和连锁药店 n 推动药品流通企业转型升级,支持药品流通企业跨区域配送,加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络,鼓励中小型药品流通企业专业化经营;推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率

争取到2018年在全国推开药品购销“两票制”药品销售端:销售行为和药品价格透明化,倒逼药企加强研发,利好临床刚需药品和创新药企业

加强对医药代表的管理,只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务

完善药品采购机制,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度;鼓励跨区域和专科医院联合采购,允许公立医院联合带量、带预算采购

建立药品出厂价格信息可追溯机制,做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通药品使用端:鼓励处方外流,推进医药分开,利好零售药店、网上药店和有能力承接门诊药房和检验科的流通企业

医疗机构应按药品通用名开具处方,门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离;加强零售药店药师培训,鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

扩大临床路径覆盖面,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。大力推进医保支付方式改革,全面推行以按病种付费为主,按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本。

投资建议

如同我们在2017年度策略阐述,今年将是医药供给侧改革深入推进的一年。此次“13号”从更高层面强化了改革的信心,将加速药品行业各个环节的变革。相应的投资机会如下:

1、药品生产企业本身,在强调疗效和质量的前提下,有望受益于国产药品集中度的提升和原研药品市场份额的挤占,恒瑞医药、恩华药业、华海药业、通化东宝等优质公司将受益;

2、药品准入端而言,严格的审查和临床规范,以及一致性评价对质量提升的诉求,利好于泰格医药等CRO企业;同时具备创新能力的公司也将受益优先审评,例如恒瑞医药、贝达药业、广生堂等。

3、药品流通端将更为集中,也将伴随着产业链价值的重构。例如医疗机构,药品耗材、检验化验逐步从收入变成成本,有利于各个环节分工的形成,零售药店和流通企业将有机会和优势承接外流处方和成本项外包,我们看好流通渠道变革的机会,药品、耗材、IVD各领域的流通龙头如上海医药、瑞康医药、润达医疗等将受益。