食药监总局2016年12月批准注册医疗器械产品目录
医药网1月18日讯 2016年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品171个。其中,境内第三类医疗器械产品88个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品60个。(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2016年12月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20163401805
2
沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准20163401806
3
乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
国械注准20163401807
4
口腔种植手术导航系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
国械注准20163541819
5
呼吸机
北京神鹿腾飞医疗科技有限公司
国械注准20163541820
6
放射性粒籽植入治疗计划软件
大连现代高技术集团有限公司
国械注准20163701821
7
脉冲二氧化碳激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
国械注准20163241822
8
Q开关Nd:YAG激光治疗仪
北京宏强富瑞技术有限公司
国械注准20163241823
9
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20163221824
10
电子上消化道内窥镜
北京华科创智健康科技股份有限公司
国械注准20163221825
11
高频手术系统
安进医疗科技(北京)有限公司
国械注准20163251826
12
全自动化学发光免疫分析仪
成都博奥晶芯生物科技有限公司
国械注准20163401827
13
Nd:YAG激光治疗机
武汉奇致激光技术股份有限公司
国械注准20163242528
14
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
南京普爱医疗设备股份有限公司
国械注准20163302529
15
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
深圳市菲森科技有限公司
国械注准20163302530
16
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163212531
17
麻醉机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20163542532
18
Q开关Nd:YAG激光治疗仪
上海奥通激光技术有限公司
国械注准20163241840
19
一次性使用血压传感器
贝朗医疗(苏州)有限公司
国械注准20163211841
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