11月29日，上海罗氏制药公司宣布，根据国家食药监总局(CFDA)药品审评中心的技术审评结果，其治疗关节炎的生物制剂雅美罗新增适应症“全身型幼年特发性关节炎”(下称“sJIA”)，获得免三期临床试验优先批准。

“2013年3月，雅美罗在中国第一个适应症类风湿关节炎(RA)获批上市，主要治疗应答不佳的中重度活动性成年患者。此次获批的sJIA是上市的第二个适应症。”上海罗氏制药有限公司副总裁段炼表示，在中国，雅美罗sJIA适应症于2013年6月递交申请，2016年10月获批免三期注册临床研究。在全球，雅美罗sJIA三期临床研究入组112个病人，历时5年。

雅美罗由此成为中国首个获批治疗sJIA的生物制剂。

作为一种发病率万分之一的罕见病，sJIA属于一种自身免疫性疾病，并且是幼年特发性关节炎(JIA)中最严重的亚型，sJIA中“s”表示“全身性”的概念。不仅影响儿童的生长发育，而且致残率和死亡率均很高。sJIA一般在16岁前发病，发病高峰集中在5-7岁。

北京儿童医院风湿免疫科主任李彩凤在11月29日向21世纪经济报道记者介绍，由于缺乏国外已普遍使用的生物制剂，目前我国针对sJIA的医疗手段以NSAIDs、激素类药物为主，但长期使用激素会给患儿造成诸多不良后果，如生长发育缓慢、肥胖、高血压、骨质疏松、消化道出血、糖尿病等。

据悉，针对sJIA的雅美罗零售价为两三千元钱一支。按照患儿体重计算，30公斤以下使用12毫克/公斤剂量，30公斤以上8毫克/公斤剂量，每两周一次。每月分2次打5支或6支，月花费在1万到1.2万之间。段炼说：“这对大部分患者确实负担较大。”

对此，深圳儿童医院主任医师李永柏表示：“此次CFDA对sJIA药品的免三期临床试验优先审批，让雅美罗新适应症上市至少提前了4年。”他更呼吁，将雅美罗纳入医保范围，“患者占比虽小，但对儿童生长发育的改善价值难以估量。”

对抗新适应症sJIA

在新适应症sJIA获批之前，罗氏的生物制剂托珠单抗雅美罗在中国主要用于治疗类风湿关节炎。段炼在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“雅美罗上市到现在已经三年，第一年大概有2000多名患者，目前每年患者增速维持在30%-50%。但是跟病人群体相比，得到治疗的患者却微不足道，我们希望雅美罗能有更多应用。”

2015年6月，雅美罗获得美国FDA突破性疗法资格，用于治疗系统性硬化症(SSc)，突破性疗法资格旨在加快治疗严重疾病的药物开发与审核，同时，多个新研究结果在欧洲抗风湿病联盟年会(EULAR)上公布。