核心观点:

中国药品优先审评制度在2015年开启,国务院和CFDA 均出台文件

中国药品优先审评制度在2015年开启,关于优先审评的重要文件主要有两个,一个是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了主要目标和主要任务,在去年8月份颁布,提出要鼓励研究和创制新药,提升新药研发效率;第二个是《CFDA 关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》在16年2月份提出,对优先审评制度作了细则上的划分,重点支持三大类药物的优先审评,规定了17种情形可以进行优先审评。

优先审评制度在2016年得到积极落实,中长期对行业产生积极影响

优先审评制度在制定之后得到高效落实,年初到10月份,共有70个品种陆续在CDE 优先审评平台公示,其中进口药占26个,国产药占44个。国产药主要以仿制药为主,仿制药有38个,创新药有6个,主要原因是国产创新药大部分走卫计委-新药重大专项途径参与优先审评,2016年具体名单尚未完全正式公布,CDE 这边优先审评品种主要是首仿药和临床急需药物。

优先审评制度对行业会产生中长期的积极影响。微观上看,优先审评制度减少了新药排队等候的时间,提高了新药研发的效率,加快新药上市,宏观上看,优先审评制度制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜,行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。

优先审评对资本市场带来正面影响,来那度胺、替诺福韦等事件驱动的机会还会不断增多

2016年是中国优先审评元年,较有代表性的是4月份的双鹭药业的来那多胺,以及7月份广生堂的替诺福韦,审批速度大大加快,并在药监局CDE 官网平台得到公示,我们相信随着优先审评制度的推进,类似的现象还会不断增多。

从目前注册申请角度来看,在儿童药、病毒性肝炎、抗肿瘤药、首仿药、欧美认证药物领域布局的药企未来受益的概率会大大提高。我们建议关注恒瑞医药、华海药业、山大华特、华东医药、康弘药业、正大天晴等公司。

风险提示

优先审评制度后续执行力度趋缓;CFDA 在药审中心人数较少,扩张速度缓慢,无法应对未来优先审评注册申请大幅增加的情形;2月份优先审评政策规定过于宽泛,未来擦边球现象有望不断产生。