据国家药品监督管理局(NMPA)官网消息，5月6日，数坤科技肺结节CT图像辅助检测软件(LungDoc)正式获批 NMPA三类医疗器械注册证。这是数坤科技拥有的第4张三类证，距离其在今年4月14日拿到头颈CTA医疗AI三类证仅过去不到一个月。

据悉，该产品主要用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，针对胸部CT平扫数据进行影像重建，可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，形成带有结节标记的影像报告，从而辅助医生进行胸部疾病的诊断。

数坤科技招股书的相关内容显示，LungDoc软件已于2021年完成一项回顾性、多中心、交叉、对照临床试验，得到了对其诊断性能的较高评价。该产品还在同年12月获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的CE认证，拿到了进入欧盟市场的“签证”。

作为数坤科技“数字胸”的核心产品之一，LungDoc软件已经在多家医院投入使用，并对临床诊疗工作产生帮助。2021年3月，四川德昌县人民医院引入数坤科技LungDoc软件，医院评价称“它的到来让肺结节无处藏身”。

安徽芜湖广济医院也在他们的特色专科——肺结节专科，将数坤科技的肺结节产品投入临床使用。安徽芜湖广济医院院长汪之初表示：“人的诊断受到身体、精神、技术能力等因素的限制。人工智能就克服了这些缺点，使我们的诊断水平得到了一个大的提高”。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构2021年发布的《IARC Biennial Report 2020-2021》，2020年中国癌症死亡人数超过300万，其中72万人死于肺癌。国家癌症中心2022年2月发布的全国癌症最新统计数据显示，肺癌在中国所有癌症中的发病率和死亡率最高，被称为“癌症之王”，我国超过75%的新增肺癌患者发现时已是晚期。

意识到肺结节辅助鉴别诊断的临床迫切需求，数坤科技成功研发出16排CT即可搭载的肺结节AI产品，惠及大批基层医院，对肺结节早筛和肺癌防治意义重大。

据了解，数坤科技已经手握4张重量级的NMPA三类证，是全球唯一一家在心、脑、胸三个关键治疗领域同时拥有NMPA三类证的医疗AI企业。从技术难度、临床价值等维度看，数坤科技的四张三类证均有极高含金量，是公司行业领跑者地位的坚实注脚。

(以上图片由数坤科技授权中国网财经使用)