国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。自此，这项在业内“飘”了两年的政策正式落地。

一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。只有通过一致性评价，企业才算是获得了参加国家药品集采的入场券。

该率先进行哪些品种的化药注射液仿制药的一致性评价工作呢？这关系到一家注射液生产企业对于自家产品管线、业务布局的清晰定位，另外也需要考虑化药注射液仿制药的生产成本及销售额等因素。

更重要的是，国家药监局于2018年年底发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》显示，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价。除特殊情况外，逾期未完成的，不予再注册。所以对于化药注射液仿制药生产企业来说，成为“首家过评”就变得至关重要。

这场早就拉开帷幕的博弈，正随着政策正式落地而变得越加激烈起来。

中选带量采购后

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是国家第二批带量采购32个仿制药品中选品种中，唯一的一款注射液。

此品种的原研药厂商为美国新基公司，石药欧意、恒瑞医药、齐鲁制药先后于2018年2月、9月以及2019年11月取得了视同通过一致性评价资格。

“视同通过一致性评价”即为海外制剂出口产品转报国内上市。截至5月15日，31个已经通过一致性评价的化药注射液仿制药中，只有海南普利的注射用阿奇霉素为通过一致性评价，其他品种皆为“视同通过”。

最终，石药欧意、恒瑞医药与原研厂商新基公司所生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)分别以每支747元、780元与1150元的价格中选第二批带量采购。石药欧意的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)随即进入如湖南、广东、江苏、黑龙江、吉林、辽宁等省级集采平台。在国家药监局因新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求而取消了其第二批国家集采中选资格后，石药欧意与恒瑞医药又迅速抢占了新基在北京、浙江、海南等省份的供应份额。

石药集团(1093.HK)于5月27日发布的2020年一季报显示，尽管由于新冠疫情爆发期间全国各地采取封闭式管理，医院门诊量及住院率均受到影响，市场活动及药品配送亦受到阻碍，但注射用紫杉醇(白蛋白结合型))在报告期内的销售收入还是大幅增加了114.0%。

北京鼎臣管理咨询有限责任公司负责人史立臣告诉记者，注射用紫杉醇(白蛋白结合型))之所以能成为第二轮国家带量采购的集采品种，正是因为包括原研在内已经有三家或以上的企业的注射液已经视同通过一致性评价。

带量采购是以量换价，国家在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价，低价者中标，进而降低采购药品的价格。“多家企业竞争，这样医保局才有谈判的空间。”史立臣说。

目前来看，31个已经通过或视同通过一致性评价的化药注射液仿制药多为只有一家企业过评，所以在史立臣看来，即将到来的第三轮带量采购的拟集采品种中大概率不会有太多的化药注射液仿制药品种。

“至少还需要一两年的时间。”史立臣判断，比起即刻开展化药注射液仿制药的一致性评价工作，生产企业更应该考虑的问题是对于自家产品管线、业务布局的清晰定位。

布局一致性评价

早在2017年12月，国家药品审评中心(CDE)就发布了《已上市化学仿制药(注射液)一致性评价要求》并公开征求意见，这被业内视为是化药注射液仿制药仿制药一致性评价的开端。

2019年3月，国家药品审评中心又发布了包括224个注射液参比制剂的参比制剂目录。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。这为化药注射液仿制药一致性评价工作的开展奠定了基础。

从2017年至2020年，已经有许多企业开展了对于企业所生产的化药注射液仿制药一致性评价的准备工作，按照申报、备案参比制剂、申报参比制剂、递交生物等效性(BE)试验数据、递交补充申请等步骤逐步开展化药注射液仿制药一致性评价工作。

目前递交申请数量最多的是科伦药业(002422.SZ)，丁香园Insight数据库数据显示，科伦药业共递交了涉及30个品种、共55个受理号的化药注射液仿制药一致性评价申请。科伦药业2019年年报显示，其申报一致性评价的注射液品种主要适应症为肠外营养、抗感染、体液平衡、呼吸系统。

“一个公司不可能把公司所有的注射剂仿制药都进行一致性评价，做什么不做什么，这需要公司对自身业务的清晰定位。”史立臣说。丽珠集团(000513.SZ)也在回复记者采访函时表示，公司目前有PPI(质子泵抑制剂)和抗感染类、促生殖类等多个品种在按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等其他最新注册法规要求开展一致性评价工作，公司重点推进消化系统领域质子泵抑制剂品种、抗重症感染领域品种的一致性评价工作。

虽然现今化药注射液仿制药的一致性评价尚在早期，相关企业现今可能还未曾完全直面带量采购，但将来公司所生产化药注射液仿制药能否在带量采购中中选，除药品质量外，对于生产成本的把控也至关重要。只有掌握了原料药源头，才可能进一步降低药品价格，在带量采购中取胜。

对此丽珠集团表示，公司在开展的注射剂一致性品种中，半数以上品种已实现原料药自产，依靠集团原料药和制剂研发技术优势，公司对核心产品及其原料药进行自主研发，未来还会有其他注射剂品种原料逐渐转为自产供应。

越来越激烈的竞争

在2018年的第一轮带量采购中，扬子江药业就曾凭借盐酸右美托咪定注射液首家过评的优势，在中选后实现该品种注射液的迅速放量。盐酸右美托咪定注射液是用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静药。

带量采购之前，恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液占据市场份额最大。药品综合数据库(PDB)数据显示，2018年，恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液在国内样本医院销售额的占比高达81%；2019年，这一数字下降至51%，而扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液的占比上涨至36%。

在扬子江药业选择将中选价全国联动后，恒瑞医药也对盐酸右美托咪定注射液进行了降价，甚至比杨子江药业133元/支的价格还要更低。截至5月15日，包括恒瑞医药、成都倍特、正大天晴、人福医药在内的7家药企递交了对于盐酸右美托咪定注射液一致性评价的申请。

如盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶等化药注射液仿制药品种，现今也都有10家以上的药企提交了一致性评价申请，正在在等待获批中。

《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》中要求，国家药监局对于审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。

随着国家药监局加速对于化药注射液仿制药一致性评价的审评工作，化药注射液仿制药行业的竞争将越加激烈。