国家药监局药品审评中心(CDE)官网7月17日公告显示，国产二价宫颈癌疫苗拟纳入优先审评，申请方为：厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称厦门万泰)，厦门大学以及北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称北京万泰生物)。

据《每日经济新闻》记者了解，这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。

业内称意义重大

宫颈癌疫苗(HPV疫苗)自进入内地以来一直颇受关注，目前国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物（300122）代理的默沙东四价宫颈癌疫苗佳达修。如果厦门万泰的国产HPV疫苗可以成功上市，将会进一步满足当前市场需求。

此外，包括沃森生物（300142）(300142，SZ)、上海博威等也有正在研发中的国产宫颈癌疫苗。

值得一提的是，厦门万泰为北京万泰生物的全资子公司，而北京万泰生物曾在2016年提交IPO申报稿，并计划将其募资用于与厦门大学的万泰沧海生物医药项目。申报稿中提到，该项目建成后，将实现人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗年产量240万支。而北京万泰生物控股股东为养生堂有限公司。

疫苗专家陶黎纳对《每日经济新闻》记者表示，“国产宫颈癌疫苗上市会是一个里程碑，考虑到沃森生物的肺炎13价结合疫苗有望在明年上半年上市，据说该疫苗个别指标优于沛儿13疫苗。这将是一个巨大的里程碑，意味着我国在主流疫苗种类上已经实现了全覆盖。”

不过，陶黎纳认为，目前我国疫苗产业还缺乏像巴斯德、默沙东与葛兰素史克那样产品线齐全的企业。此外，在联合疫苗上我们也落后太多。未来希望有一个企业能够掌握各种单苗资源，那么整合出五联疫苗、六联疫苗才有可能。

二价不比四价差

考虑到与目前市场上的九价、四价HPV疫苗相比，二价覆盖范围要略窄，并且此前葛兰素史克二价HPV疫苗已经主动选择退出美国市场，因此二价HPV疫苗的实际效果与未来前景也存争议。

不过，陶黎纳对《每日经济新闻》记者表示，有很多项可靠的研究表明，二价疫苗无论是在抗体浓度、抗体的持续时间还是实际的预防效果方面，都超过了四价疫苗。由于不同型别的HPV病毒其实大同小异，所以二价疫苗并不是只能预防2个型别病毒，而是可以通过交叉免疫机制，预防其他多个型别病毒，这其实也非常有颠覆性。虽然二价疫苗只针对致癌能力最强的16型和18型的病毒，但实际还能预防31、33、39、45、51型病毒导致的癌前期病变(CIN2+)，说它是宫颈癌七价疫苗也不算过分。

陶黎纳表示，对比默沙东四价HPV疫苗与葛兰素史克二价HPV疫苗可发现，这两种疫苗均使用转基因技术(二价疫苗使用昆虫细胞，四价疫苗使用酵母细胞)两者表达的病毒蛋白成分，在本质上没什么不同。而两者最大差异就在于佐剂不同：四价疫苗使用传统铝盐佐剂，而二价疫苗使用新型佐剂(ASO4佐剂)。

陶黎纳认为：除了佐剂，没有其他原因可以解释为何二价疫苗的效果全面超越四价疫苗。因此二价HPV疫苗绝非淘汰的疫苗，完全值得适龄(9——25岁)女性接种。

据记者向厦门大学公共卫生学院副院长、国家传染病诊断试剂与疫苗工程研究中心副主任张军了解，本次研发的国产二价HPV疫苗使用的为传统铝盐佐剂。

陶黎纳对《每日经济新闻》记者分析称，目前还不清楚本次的国产二价HPV疫苗的佐剂使用的是传统铝盐佐剂还是新型ASO4佐剂，如果国产二价HPV疫苗没有佐剂的优势，那就很平庸了，只能靠价格优势。不过他也表示，如果葛兰素史克的二价疫苗是600元，厦门万泰的二价疫苗是300元，估计在了解到佐剂差异后，很多接种者还是会选葛兰素史克。