行业动态

国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加，检查品种将涵盖化学药品(无菌药品、固体制剂、原料药等)、植物药、生物制品(血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等)。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。

Keytruda用于肝细胞癌获FDA优先审评认定。默沙东制药公司公布称，美国FDA已经接受了其抗PD-1疗法KEYTRUDA用于经治晚期肝细胞癌（HCC）治疗的补充新药申请，同时给予其优先审评认定。（新浪医药）

公司要闻

复星医药（600196）：公司控股子公司江苏万邦医药收到国家药监局关于同意万格列净片用于Ⅱ型糖尿病适应症临床试验的批准。万邦医药亦拟于近期开展该新药临床I期试验。