【事件】2018 年 3 月 14 日 CFDA 发布《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见稿。

【点评】

1. 从临床效果出发规范注射剂的研发申报。1）从研发角度优先口服，其次注射剂型；注射剂型优先肌注，其次静脉注射等；2）从临床价值角度规范注射剂改剂型。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，应具有明显的临床优势。

2. 加强注射剂研发的药学方面要求。1）处方方面，原辅包必须符合要求并关联审评；2）工艺方面，保证无菌和工艺可验证；3）包材角度，注射剂包材相容性和保护作用；4）针对原辅包和制剂的稳定性等进行质量研究、制定质量标准和稳定性研究；5）针对特殊剂型，保证药物安全性、有效性和质量可控性，必要是开展动物实验和人体试验。

3. 优秀注射剂企业筛选框架：我们认为优秀注射剂企业要从原辅包（原料、辅料、包材）、研发团队、注册团队、生产控制等四个核心维度来筛选。在目前格局尚未清晰的情况下，优先推荐已经在规范市场有产品注册梯队的公司。

4. 重点公司

a. 浙江医药：在 FDA 已经递交两个品种的 505(b)(2)的申请。包括达托霉素和万古霉素。建立起系统的药品研发、注册和符合 FDA Cgmp 认证的生产体系。公司万古霉素和达托霉素分别在 2013 和 2016 年获得 FDA 批准按照 505(b)(2)途径进行申报。

b. 健友股份：国内第一条通过 FDA 认证的注射剂生产线，已在 FDA 递交 ANDA 注册申请，并且后续有持续的产品研发申报。

c. 普利制药：十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售；每年申报 5 个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和肿瘤领域；2016 年 9 月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，凭借政策红利，三年再造一个普利。

d. 恒瑞医药：多个注射剂产品在美国上市并且盈利，建立起高标准符合 cGMP 要求的生产体系。

e. 复星医药：收购国际优秀注射剂生产企业 Gland，进入国际优秀注射剂研发生产企业第一梯队。

f. 更多受益公司请参看我们正文点评。

5. 风险提示

a. 政策不达预期：目前药物注射剂研发技术指导意见在执行时间轴、具体执行标准等方面尚未明确，政策尚有不确定性。

b. 原辅料包材：目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取 DMF 制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。

c. 生产不符合标准风险：相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。