事件:2017年12月8日,CFDA开通一致性评价专栏,公布已经受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。

一致性评价强势推行,医药行业面临供给侧改革,2018年为一致性评价大年。根据2016年2月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,2018年大限前需要完成品种涉及约2万个批文和1800多家企业,非基药品种涉及近4万个批文和2700个品种)。参考日美经验,通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度提高,其重要性不亚于当年抢首仿,即仿制药一致性评价为医药行业供给侧改革最大政策,将影响行业未来3年格局。根据参比制剂发布情况和BE备案情况,我们认为2018年为一致性评价大年。

2018年元旦后第一批通过一致性评价品种有望发布,医保支付和招标配套措施落地后,行业格局变化在即。截止12月16日,CFDA合计共受理70个文号,考虑到CFDA11月23日已启动首批7个一致性评价品种有因现场检查工作,根据工作流程,元旦后大概率第一批一致性评价品种将获批。根据国务院要求,通过一致性评价品种将享受政策鼓励,我们认为按通用名的医保支付变准+同原研同一竞价层次的新标有望陆续发布或执行,行业变革在即。

一致性评价机遇在于进口替代和集中度提高,仿制药市场将向龙头集中。我们利用PDB数据库分析了2016年样本医院销售规模过亿元的149个化药口服制剂销售金额格局和销量格局,样本医院收入规模合计444.8亿元,对应全国销售规模超2000亿元。剔除进口/国产独家,以及国产第一企业销量占比超过75%的品种后,共106个品种,样本医院合计销售金额达357.8亿元。1)从进口替代空间看:进口和原研销量占比超过20%的共计78个品种,金额合计达286.2亿元,金额比例达80%。2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种40个,合计金额134.2亿元,金额占比37.5%。3)从BE备案看:研发实力强的上市公司和大型药企备案品种最多,彰显了国内仿制药市场将向龙头集中,强者恒强。

投资策略与重点关注个股:我们认为仿制药一致性评价是影响医药行业未来3年存量格局最大的政策,我们认为仿制药一致性评价投资可分三方面:1)大量品种进入BE阶段,建议关注充当卖水人的CRO企业,重点推荐:泰格医药(300347)。2)2018年元旦后有望发布第一批通过仿制药一致性评价品种,根据报批进度、数量及品种属性,重点推荐:信立泰(002294)、华海药业(600521)、德展健康(000813)和复星医药(600196)等。3)随着后续医保支付和招标配套政策出台,通过一致性评价品种有望从2018年下半年或2019年开始放量,工业重点推荐:华海药业(600521)、乐普医疗(300003)、德展健康(000813)和上海医药(601607)等;受益下游制剂放量,药用辅料重点关注:国内口服制剂龙头山河药辅(300452)。