事件：2017年10月23日，CFDA发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》和《药品注册管理办法（修订稿）》。

文件核心内容：

1.简政放权，简化审批、提高效率、加强监管。

食药监总局负责药品注册，统一受理。各地方药监局负责监督管理；

取消GMP、GCP、GLP认证，加强监管，提高效率；

加强监管，建立药品职业化检查员制度；

申请人负责临床试验监督管理；临床试验报告（包括提前终止或失败的试验）均需报送药品审评机构；

临床试验进度需及时更新；申请人定期向审评机构提交报告（至少每年一次）；

明确药品临床、上市申请工作时限。

2.提高药品质量，鼓励创新。

实施上市许可持有人制度（MAH），鼓励创新、减少重复建设、明确质量责任；

临床试验先通过医院伦理审查；临床试验申请受理60个工作日后即可开展临床试验

明确应进行再评价的药品；

支持同情用药；特殊情形，可以减少临床试验受试者或者免做临床试验；

“试验药物受益风险比明显低于已批准药品的”，监管部门可暂停或终止临床试验；

简化药品分类，创新、改良、仿制（类似药）定位清晰；

符合要求的境外数据（需证明是否存在人种差异）可用于国内药品注册申请；

申请人可提出要求优先审评审批申请。

中泰医药文件解读：

1.利好临床试验CRO，推荐行业龙头企业。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加快，临床试验CRO订单数量有望实现快速增长，收入确认周期也将缩短，加快业绩释放。建议重点关注龙头企业泰格医药。其他相关标的：博济医药、百花村。

2.利好创新药和生物类似药，推荐复星医药、恒瑞医药和康弘药业，关注贝达药业。复星医药研发进入收获期，已获得6个单抗产品10个适应症的临床批件，临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市。恒瑞医药是国内创新药龙头企业，丰富的创新药研发管线，有望全方位受益。康弘药业康柏西普纳入医保，国内市场有望保持快速增长；康柏西普全球多中心III期临床试验已经启动，将进军超80亿美金国际市场。

3.利好高壁垒仿制药企业。推荐华东医药、中国医药、恩华药业、仙琚制药，建议关注京新药业、信立泰。

4.利好制剂出口企业，推荐华海药业，建议关注普利制药、健友股份。

5.“头对头”临床研究将成为主流，低质量仿制药和me-worse创新药面临压力。法规明确指出：“试验药物受益风险比明显低于已批准药品的”，监管部门可暂停或终止临床试验。