【事项】

9 月 27 日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布，新一代的口服钠-葡萄糖共转运体 2（SGLT2）抑制剂 -- 欧唐静?（通用名：恩格列净）已获得国家食品药品监督管理局的批准在中国大陆上市，该药可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

【评论】

目前全球共有 6 款“列净”类单方药物上市，分别为分别为：卡格列净、达格列净、 恩格列净、伊格列净、 鲁格列净以及托格列净， 其中 FDA 批准的只有前 3 种。 据 EvaluatePharma 预测，到 2022 年， SGLT2 抑制剂将凭借 132.6亿美元的全球销售额一举成为第三大糖尿病治疗药物。 而国内获批上市的此前只有阿斯利康的达格列净，此次恩格列净的获批上市将加剧国内 SGLT2 抑制剂药物的竞争。

虽然卡格列净作为全球首个上市的 SGLT2 抑制剂在 2015 年全球销售额达到13.3 亿美元，远高于恩格列净的 1.2 亿美元，但恩格列净凭借其安全性和疗效快速，尤其是获得 FDA 的顾问小组以 12-11 的投票赞成其“ 能够降低心血管死亡的风险”这一说法， 而其他竞争药物相关临床试验数据还需要几年之后才能公布，因此，恩格列净的市场需求随着公司着手开展其对心血管益处的营销策略及布局有望进一步提升，该药有望重构糖尿病药物市场格局。

除了各大国际巨头 SGLT2 抑制剂药物接连获批上市，国内企业也不甘落后，以江苏豪森、正大天晴、南京华威、四川科伦、齐鲁制药等一路领跑，目前处于获得临床批件阶段。虽然哪家公司产品能够首仿上市要看其具体临床水平及进展情况，但我们认为随着这么多药企相继进入临床试验阶段抢时间拼速度比疗效，有望加快国产 SGLT2 抑制剂药物上市进程。

我们认为此次恩格列净获批在国内上市，不仅打破了阿斯利康的达格列净在该领域的一家独大局面，给予病人更多的选择，而且有助于刺激国内企业加快临床进度力争早日上市“分一杯羹”。

恩格列净详细信息：

Empagliflozin，暂译名恩格列净， 异名为艾帕列净、艾格列净、 依帕列净和恩格列嗪等，中文化学名: ( 1S) -1， 5-脱水-1-C-［4-氯-3-［［4-［［(3S) -四氢-3-呋喃基］氧基］苯基］甲基］苯基］ -D-葡萄糖醇。由美国礼来公司和德 国 勃 林 格 殷 格 翰 制 药 公 司 合 作 研 发 ， 是 钠 - 葡 萄 糖 共 转 运 蛋 白2( sodium-glucose co-transporter 2， SGLT2)抑制药。 SGLT 2 抑制药是一种新型降糖药， 主要通过抑制表达于肾脏的 SGLT-2， 减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。且降糖效果不依赖于 β细胞功能和胰岛素抵抗。 欧盟委员会于 2014 年 5 月 3 日首次批准上市， 2014年 8 月 1 日获得美国食品药品管理局( FDA ) 的批准，是 FDA 继 2013 年 3月 29 日批准强生制药公司的卡格列净( canagliflozin， Invokana ) 和 2014年 1 月 8 日批准阿斯利康公司的达格列净( dapagliflozin， Farxiga ) 之后，第 3 个具有抑制 SGLT 2 新作用机制的治疗糖尿病新药。