事件

CFDA 于 2017 年 8 月 25 日发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017 年第100 号）》。

评论

1、 一致性评价流程和时限明确，提高可执行性。

a) 设立专门审评部门：一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。

b) 明确审评流程：企业提供资料，经过申报资料的形式审查、立卷审查、有因检查和抽检、综合审评之后给出明确结论。并且企业在审评过程中根据审评需求提供补充资料。

c) 明确审评时限：审评工作一般应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

d) 建立“通过一致性评价”标识：“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。

2、 政策细化，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市，制剂出口企业获得先发优势及战略支持。

a) 该政策前提是“在中国境内生产”，企业可以直接用在欧盟、美国或日本批准上市的研究数据用于国内注册申报,对于已经有海外上市产品或在注册的公司而言可以节省研发费用，缩短上市时间。

b) 对于国内外产品生产线或者工艺不一样的产品，可以用海外注射资料申请国内变更，通过之后视同通过一致性评价。

c) 适用对象包括企业在境外设立或者收购的子公司且在中国境内生产的药品，这意味着中国企业可以去欧盟、美国、日本设立子公司收购药品文号或者直接收购海外制药企业，将其产品进行生产线变更和地产化，以此获得弯道超车的机会。特别的，对于目前拥有的符合欧盟、美国或者日本认证生产线的企业具有先发优势。

投资建议

我们维持行业“增持”评级， 相关受益企业：

1）具有研发实力和产品线的龙头企业：恒瑞医药、复星医药、石药集团、中国生物制药、上海医药、丽珠集团、华东医药、京新药业、信立泰等。

2）制剂出口龙头企业：恒瑞医药、复星医药、华海药业、普利制药、石药集团、人福医药、东阳光药、绿叶制药、健友股份等。