一、 事件：

2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

二、我们的观点： 挑战与机遇并存，优质仿制药企业有望长期获益

1、 ICH——发达国家药品注册和评审的最低标准。ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会(International Councilfor Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use) ，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在 1990 年发起的，主要目的是协调全球药品监管系统标准化。

ICH 技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求，目前， 已发布指导原则分为 4 个类别，包括 76 个原则：

1） 质量部分指导原则： 质量领域的协调成果包括一系列重要的里程碑，如稳定性研究的实施，杂质检测相关阈值的规定，以及基于药品生产质量管理规范（GMP）风险管理的确保药品质量的更灵活方法等。

2） 安全部分指导原则： ICH 制定了一系列安全性指导原则，揭示了诸如致癌性、遗传毒性和生殖毒性等潜在风险。最近的一项突破是建立了非临床检验策略对 QT 间期延长倾向进行评估，这是近年来药品撤市的最重要原因之一。

3） 临床部分指导原则： ICH 临床部分的工作涉及临床试验的设计、执行、安全性和报告。另外还包括新型生物技术药物，以及使用药物遗传学/基因组学技术生产更好的靶向药物。

4） 多学科部分指导原则： 多学科部分指导原则是不适用于质量、安全性和临床单一类别的交叉学科，包括 ICH 医学术语（MedDRA），通用技术文件（CTD）以及制定监管信息传输的电子标准（ESTRI）。

ICH 主要职责分为 5 项：

1） 对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，促使新药更及时推向市场。

2） 监测和更新已协调一致的文件，在最大程度上相互接受 ICH成员国的研究开发数据。

3） 伴随新技术和新治疗方法应用， 选择部分课题及时协调，避免未来技术文件产生分歧。

4） 推动新技术、新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源。

5） 鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻实施。

2、 中国政府药品审评审批改革和中国医药产业逐渐获得受认可。

ICH 原先封闭的模式在 2012 年改革以后逐渐转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织，开始接受包括发展中国家在内的其他国家加入申请。中国曾长期被排除在 ICH 成员之外，主要由于我国认可的药物政策法规很大程度上是遵照 WHO（世界卫生组织）的标准，而 WHO被认为是全球最低标准。

随着国内药品生产日趋规范， 近年 CFDA 组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了 ICH 相关指导原则。 2016 年 8月 5 日， CDE 发布《关于参考使用 WHO、 ICH 等药物研发技术指南的通知》，明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品监管局（EMA）等发布的各类技术指南开展药物研发，也为 CFDA 加入 ICH 做好前期铺垫工作， CFDA 也成为其全球第 8 个监管机构成员。

3、 挑战与机遇并存，药企积极提升质量控制及创新能力将迎来更广阔发展空间， 优质仿制药企业有望长期受益。

1） 海外创新药在国内上市时间提前。

CFDA 加入 ICH，需要逐步在国内实施 ICH 指导原则，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失， 海外创新药，甚至是仿制药进入国内上市所需时间大大缩短，在患者早日接受优质药物治疗的同时，对于国内药企也形成压力， 这也将倒逼国内制药企业注重药品质量控制以及提升自身创新能力，提高核心竞争力。与此同时， 中国加入 ICH 提交的是“有条件加入 ICH 的申请”，这也意味中国并非立马达到 ICH 的所有要求，给予了国内药企一个缓冲时间。

2）药品注册技术要求协调一致， 药品出口有望节约时间及资金成本顺利进军海外市场。

对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报， 大大节约研发和注册的成本，也有利于中国生产的药品走向国际， 推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施 ICH 指导原则，加深了中国药企对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路， 提高国际注册的成功率，顺利进入国际市场。

3）优质仿制药企业：“ 进可攻” —制剂出口获得国际市场份额，“退可守” —去腐存精提高国内市场集中度。

CFDA 顺利加入 ICH，在药品注册管理上与发达国家接轨，同时对药品生产企业提出了更高的药品研发与质量要求。结合近期 CFDA 出台的一些列强化药品质量的政策，此次更是从药品生产的源头—药品注册抓起，确保药品质量以及相关企业的竞争力。 加入 ICH 接轨发达国家注册管理系统，在打开国际市场窗口的同时，促进我国医药产业升级已成为必然趋势。因此， 我们判断国内研发、生产能力强大和药品质量过硬的优势仿制药龙头企业“进可攻” —制剂出口获得国际市场份额，“退可守”—去腐存精提高国内市场集中度，势必长期受益。

三、 投资建议：

CFDA 加入 ICH 将利好国内的优质仿制药企业，尤其是具备制剂出口能力的医药企业，因此，我们建议关注华海制药、 恒瑞医药、普利制药等相关标的。