继去年7月葛兰素史克(GSK)宣布旗下两价人乳头状瘤病毒疫苗[16、18型]获得食药监总局(CFDA)上市许可后，5月23日晚，默沙东旗下四价人乳头状瘤病毒疫苗[6、11、16、18型]也获得了CFDA的批准。

依照方正证券此前测算，按照可接种人数及10%的市场渗透率计算，我国HPV疫苗潜在市场空间达350亿元，如果按照30%渗透率计算，这一市场空间将达到千亿级别。据悉，在此情况下，不仅上述两大跨国巨头在加速布局中国市场，多个本土企业也在启动该类疫苗的研发。

四价拿到入华准生证

智飞生物23日晚间发布的一则重要公告，让不少内地女性直呼今后接种四价宫颈癌疫苗终于不用再去境外的同时，也引发了国内生物医药行业尤其是葛兰素史克的关注。

智飞生物公告显示，其于22日下午收到默沙东(中国)公司的书面通知，此前其与默沙东签署的《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——上述四价人乳头瘤病毒疫苗已经获批。

不过，默沙东方面则表现低调。其相关负责人昨日则坦言，默沙东方面未对外披露相关信息，目前也暂无四价疫苗上市的具体时间。

业内人士普遍指出，默沙东的四价疫苗获批，将刺激GSK加快布局。GSK中国传播负责人宋欣荣坦言：“我们正在积极地进行希瑞适(gsk在华获批二价宫颈癌疫苗商品名)的上市准备，从而更好地满足中国女性对于宫颈癌预防的巨大医疗需求。”

依照GSK此前的说法，其二价宫颈癌疫苗将按照原计划于今年上半年正式上市供应市场。

竞争会否一触即发？

据世界卫生组织报告，宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是全球15至44岁女性中第二大高发癌症。而在我国，防治形势更为严峻，《2015中国癌症统计报告》显示，中国每年宫颈癌新发病例约9.89万例，死亡人数约3.05万。很显然，基于预防癌症的角度，中国存在巨大潜在接种人群。

也正是看到了这一市场潜在的价值，GSK和默沙东一直在暗暗较劲。依照默沙东对外披露的四价HPV疫苗的临床试验数据，在3006名20至45岁中国女性的受试者中，该疫苗对HPV16或18型相关的宫颈癌前病变具有100%的保护效力。而众所周知，GSK二价疫苗针对的就是16和18型。

不过，南都记者也注意到，虽然在欧美一些国家9岁以上便可以接种宫颈癌疫苗，但在中国，默沙东四价疫苗获批的年龄段仅为20到45岁，而GSK此前获批的二价疫苗许可的年龄段是9到25岁女性。也就是说，9——19岁女性若要在中国内地接种宫颈癌疫苗，目前尚只能选择GSK即将上市的二价疫苗。

“从目前来看，GSK走在了前面，但从长远来看，四价苗的市场会更好一些。”北京大学基础医学院免疫学系教授、中国免疫学会科学普及委员会委员王月丹在如是表示。

据其介绍，从可以覆盖的HPV的血清型来看，四价疫苗效果比二价疫苗要好，后者存在一定的劣势。理论上，四价苗成本会比二价高，但实际成本到不了二价的两倍。因为从生产成本而言，单个疫苗间的生产成本相差不大。

在业内一些专家看来，由于从预防疾病减少危害的收益与投入比，宫颈癌疫苗还没有达到纳入强制接种的范畴。在医保尚未覆盖的情况下，定价就会成为影响接种和左右市场份额的一个重要因素。也正是在这样的背景下，不论是GSK还是默沙东至今从未就疫苗价格置评。

当然，有意分羹这一市场的还有数家国内本土公司，公开资料显示，其中，厦门万泰和沃森生物子公司上海泽润研发进展较快，已进入临床三期试验接种工作。另外，健康元今年4月虽然已经拿到了二价疫苗的临床试验批件，但有鉴于二价和四价疫苗已经在美国退市，其最终决定主动撤回注册申请，以力保多价宫颈癌疫苗的研发。

从可以覆盖的HPV的血清型来看，四价疫苗效果比二价疫苗要好，后者存在一定的劣势。

理论上，四价苗成本会比二价高，但实际成本到不了二价的两倍。

——北京大学基础医学院免疫学系教授、中国免疫学会科学普及委员会委员王月丹