医药网3月13日讯　日前，国家中医药管理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》（下称《原则》）发布，向社会公开征求意见。

▍《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》发布

来自国家中医药管理局信息显示，该目录是为了推进古代经典名方目录制定工作，与国家食品药品监管总局共同委托中国中医科学院开展相关研究工作，根据《中药注册管理补充规定》相关条款制定的。

依据2008年1月《中药注册管理补充规定》第七条：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定。遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

根据该《原则》的总体要求，即将出炉的经典名方目录不仅遴选范围界定的要求，总体还要求“古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道；得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；各类中医药教材中广为收录等。”

即将出炉的经典名方目录需要遵循如下原则：

①以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。

②处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

③原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。

④国内未上市品种。

同时，这也是依据《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”的相关内容。

▍如何界定中药经典名方是关键

由于我国古代是世界上最先进、国家，医学也较为发达，积累了大量的医学巨著。据统计，我国历史上有文字记载的方剂近10万个。

公开资料显示，目前，我国学术界一般将古代医药史上《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》看做是中医四大经典，其中记录了众多的方剂。此外，还有其他的中医治病多用方剂。

2008年1月，原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第一次在官方语境中明确下来“经典方无需临床”。

不过，八年过去，查阅国家食品药品监督管理总局的数据，可以发现，罕有豁免临床直接上市的中药案例。最大的问题在于，没人知道到底什么是经典方，经典方的名录有哪些，后续政策该如何实施。按照字面理解，清代及以前的方剂都是经典方，但这个数量大而杂，有的效果并不是很好，甚至存在较大毒性。

“经典方的审批应出台相应实施细则，不能说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应该怎样监管，还有一系列问题。另外，以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围，但一直没有拿出来。”中国中医科学院首席研究员刘保延说。

▍经典名方目录会参考《方剂学》目录？

在业界对经典名方目录持续关注的背后，也正是中药究竟如何传承与创新越来越被重视的体现。

一度作为中药现代化与中药创新方向之一的中药注射剂，在遭遇信任危机之后，中药创新显得更为艰难。目前，我国多个中药注射剂品种被纳入重点监控品种。在中药创新遇到阻碍之后，通过传承经典名方也不失为一种选择。因此，在积极加紧推进经典名方目录的制订。

尽管国家相关部门积极再推进经典名方目录相关工作，也取得了一定的成就，但是名单一直还未出炉，导致企业不敢擅自开发。

《方剂学》是我国新世纪全国高等中医药院校规划教材的经典教材，也是中医药类专业学生的必修教材。根据《原则》总体要求中“各类中医药教材中广为收录”的原则，笔者对《方剂学》中方剂目录进行整理阅读发现，除汤剂之外的剂型值得制药企业重点关注，除汤剂之外的中成药相对更为容易规模化、产业化生产。

当前《方剂学》目录中已经有部分丸剂和个别汤剂已经成为我国中成药市场上炙手可热的品种。如补益类的六味地黄丸（地黄丸）、知柏地黄丸、杞菊地黄丸，开窍剂中安宫牛黄丸（牛黄丸）、牛黄清心丸、四磨汤等都已经成为一些企业的主导品种或者知名品种。

以全国市场以零售价计，其中六味地黄丸预计规模超过20亿元，北京同仁堂、宛西制药、九芝堂市场规模在3-5亿元；安宫牛黄丸全国市场规模也已超过10亿元，其中以北京同仁堂为主导，市场规模超过6亿元，广州中一药业该品种也在亿元以上；牛黄清心丸市场规模预计也在5亿元以上，其中北京同仁堂市场规模就接近4亿元；四磨汤是上市公司湖南汉森制药的主导品种，市场规模也在6亿元左右。尽管如此，笔者初步预计目前经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内，在全国6000多亿的中成药销售市场中的占比还很低。

通过上述分析可见，我国老字号的制药企业在经典名方市场化方面具有先发优势，如老字号的北京同仁堂、广州中一药业等是多个经典方剂的主导厂家，这些企业在经典名方目录后具有良好的市场化经验，在市场中占得先机。

但是，作为不需要临床的经典方剂将会是中成药生产企业的必争之地，加之国家政策的大力扶持，一些现代化程度较高的中成药生产企业在经典方剂目录产品市场化方面将也会不甘落后，必将把握该领域的“弯道超车”机会，结局如何？我们可拭目以待。

无论如何，笔者认为在我国经典名方目录正式公布后，我国中药行业将迎来新的发展机遇，经典方剂类中成药市场占比大幅提高是大概率事件。