我国自主研制儿童手足口病疫苗上市

2016-03-22 15:10:00

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近日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞），获得首批疫苗批签发合格报告，正式投入市场使用。该疫苗预防由EV71引起的任何程度手足口病的保护率为97.3%，预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。

EV71是导致手足口病重症和死亡的主要病原，可致80%的重症病例和93%的死亡病例。由于该疾病的治疗缺乏有效的特异性药物，疫苗接种便成为预防和控制其暴发流行的根本手段。EV71灭活疫苗系将肠道病毒71型FY-23K-B株接种于人二倍体细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳定剂制成。这是全球首个EV71疫苗，也是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品。

该研究所基于对EV71病原生物学特性及其感染机理的前期研究，从分离病毒着手，经过选育及在人二倍体细胞上的适应传代及免疫原性和安全性、遗传学特性的系统研究，完成了疫苗生产毒种的筛选和鉴定，制备了实验用疫苗，并突破疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制技术瓶颈，保证了疫苗在儿童群体中使用具更高安全性。

专家称，该疫苗的成功使用，将使我国日趋严重的儿童手足口病蔓延趋势得到有效控制，成为人类战胜儿童手足口病的重要里程碑。